直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

                          防兒童開啟瓶

《藥品注冊(cè)管理辦法》要求報(bào)送“藥物穩(wěn)定性研究和試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料和“直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，就體現(xiàn)了藥包材與藥品一并審批的精神，體現(xiàn)了藥品包裝是藥品的一部分，因此，藥品臨床前研究和臨床研究中，就要進(jìn)行藥物穩(wěn)定性研究以及藥包材與藥物相容性研究，包裝也是臨床前研究和臨床研究的一部分。