新客戶購買老制劑，藥包材沒有注冊證如何辦理？藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)審評時，是自己申報材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報的同品種數(shù)據(jù)即可？

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第五條明確規(guī)定，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。包括關(guān)聯(lián)研究資料及須補(bǔ)充的藥包材資料。

醫(yī)藥防潮包裝

　　新客戶購買制劑，制劑采用的藥包材沒有注冊證，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定重新開展關(guān)聯(lián)審評。在關(guān)聯(lián)審評中可以采用已經(jīng)備案的包材申報的數(shù)據(jù)（應(yīng)有藥包材企業(yè)的授權(quán)信和符合相關(guān)法規(guī)），經(jīng)審評如果需要補(bǔ)充材料要進(jìn)行補(bǔ)充。　

    藥包材開展相容性試驗時需要先與制劑企業(yè)溝通確定品種后再開展試驗嗎？

　　藥包材企業(yè)應(yīng)協(xié)助制劑企業(yè)開展相容性試驗。按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第三條規(guī)定，自公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準(zhǔn)證明文件。

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶

　　實施關(guān)聯(lián)審評后，制劑企業(yè)是質(zhì)量責(zé)任主體，在整個研發(fā)階段應(yīng)研究藥包材的適用性與藥物的相容性。