取防潮藥品包裝數(shù)只,在無菌環(huán)境下,將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕,擦拭瓶蓋,每個瓶蓋用2支棉簽擦拭,每支棉簽擦拭完后立即剪斷(或燒斷),投入盛有10ml氯化鈉注射液的試管中,振蕩混勻,即得供試液。取供試液薄膜過濾,依法檢查(中國藥典2015版通則1105微生物計數(shù)法、1106控制菌檢查法),細菌數(shù)每個瓶蓋不得過1000cfu,霉菌和酵母數(shù)每個瓶蓋不得過100cfu,大腸埃希菌每瓶不得檢出。
藥品防潮包裝
微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。當(dāng)本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)按下述規(guī)定進行檢驗,包括樣品的取樣量和結(jié)果的判斷等。除另有規(guī)定外,本法不適用于活菌制劑的檢查。
微生物計數(shù)試驗環(huán)境應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。檢驗全過程歸墟嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出,單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期進行監(jiān)測。
如供試品有抗菌活性,應(yīng)盡可能去除或中和。供試品檢查時,若使用了中和劑或滅活劑,應(yīng)確認(rèn)其有效性及對微生物無毒性。供試液制備時如果使用了表面活性劑,應(yīng)確認(rèn)其對微生物無毒性及與所使用的中和劑或滅火劑的相容性。