取HDPE瓶數(shù)個(gè),照水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB0092003-2015)第三法(2)在溫度25度±2度,相對(duì)濕度95%±5%的條件下測(cè)定,不得過100mg/24hl。
口服固體制劑HDPE瓶水蒸氣過量測(cè)定需儀器裝置恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱精度±0.6度;相對(duì)濕度精度為±2%;風(fēng)速為0.5-2.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后,15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到規(guī)定的溫、濕度。分析天平:靈敏度為0.1mg。
試驗(yàn)條件除另有規(guī)定外,
A:溫度40度±2度,相對(duì)濕度75%±5%
B:溫度30度±2度,相對(duì)濕度65%±5%
C:溫度25度±2度,相對(duì)濕度75%±5%
測(cè)定法 除另有規(guī)定外,取試驗(yàn)瓶適量,用干燥綢布擦凈每個(gè)試瓶,將瓶蓋連續(xù)開、關(guān)30次后,在試瓶?jī)?nèi)加入干燥劑無水氯化鈣:20ml或20ml以上的試瓶,加入干燥劑至距瓶口13mm處:小于20ml的試瓶,加入的干燥劑量為容積的2/3,立即將蓋蓋緊。另取兩個(gè)試瓶裝入與干燥劑相燈亮的玻璃小球,作對(duì)照用。試瓶緊蓋后分別精密稱定,然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中,放置72小時(shí),取出,用于干燥綢布擦干每個(gè)試瓶,室溫放置45分鐘,分別精密稱定。