口服液體藥用聚酯瓶中的殘留溶劑系統(tǒng)系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過(guò)程中使用的，但在聚酯瓶生產(chǎn)工藝過(guò)程中未能完全除去的有機(jī)揮發(fā)物。PET瓶中有機(jī)溶劑的殘留量應(yīng)符合個(gè)品種項(xiàng)下的規(guī)定。需要檢測(cè)的溶劑種類，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方工藝特點(diǎn)確定，不僅局限標(biāo)準(zhǔn)中舉例的溶劑。

口服液體藥用聚酯瓶T001-60ml

以氣-固平衡為基礎(chǔ)，去一定面積的試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的溫度和時(shí)間條件下，試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā)，達(dá)到平衡后，取頂控氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時(shí)間定性，峰面積定量。照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2015年版通則0861）測(cè)定，殘留溶劑的限度應(yīng)符合個(gè)品種項(xiàng)下的要求，其中苯及苯類每個(gè)溶劑的方法檢出限應(yīng)不得高于0.01mg/㎡，而且隨著檢驗(yàn)方法靈敏度的提高而改變。