2019年口服固體藥用聚酯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑藥用塑料瓶。

口服固體PET瓶防潮蓋

外觀：在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

鑒別：

1. 紅外光譜   照包裝材料紅外光譜測定法（YBB0026004-2015）第四法測定，應(yīng)與對照圖譜基本一致。

2. 密    度   照密度測定法（YBB00132003-2015）測定，應(yīng)為1.31~1.358g/cm3。

密封性：用水浸沒，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

振蕩試驗：置于振蕩器中振蕩30分鐘，溴酚藍(lán)試紙應(yīng)不得變色。

水蒸氣透過量：照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法，不得過100mg/24HL。

乙醛：照乙醛測定法（YBB00282004-2015）第一法測定。不得過千萬分之二。

熾灼殘渣：依法檢查（中國藥典2015年版通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

溶出物試驗:

1. 易氧化物  同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。

2. 不揮發(fā)物  正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75mg

3. 重金屬    依法（中國藥典2015年版通則0821第一法）測定，含重金屬不得過百萬分之一。

微生物限度： 細(xì)菌數(shù)每瓶不得過1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

異常毒性：依法檢查（中國藥典2015年版通則1141），應(yīng)符合規(guī)定。