口服液體藥用聚酯瓶主要是指以藥用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)為主,采用注吹工藝生產(chǎn)的藥用塑料瓶。其中瓶中乙醛含量的檢測(cè)屬于醫(yī)藥包裝藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)的重要組成項(xiàng)目,按照乙醛測(cè)定法第一法測(cè)定,含量不得過千萬分之二。
長(zhǎng)期包材中乙醛含量超標(biāo),會(huì)導(dǎo)致低濃度引起眼、鼻及上呼吸道刺激癥狀及支氣管炎。高濃度吸入尚有麻醉作用。表現(xiàn)有頭痛、嗜睡、神志不清及支氣管炎、肺水腫、腹瀉、蛋白尿肝和心肌脂肪性變??芍滤?。誤服出現(xiàn)胃腸道刺激癥狀、麻醉作用及心、肝、腎損害。對(duì)皮膚有致敏性。反復(fù)接觸蒸氣引起皮炎、結(jié)膜炎。慢性中毒:類似酒精中毒。表現(xiàn)有體重減輕、貧血、譫妄、視聽幻覺、智力喪失和精神障礙。
口服液體藥用聚酯瓶乙醛含量檢測(cè)以氣-固平衡為基礎(chǔ),樣品放置在充滿氮?dú)獾拿芊馊萜鲀?nèi),于室溫條件下放置24小時(shí),取頂空氣體量注入色譜儀中分析,以保留時(shí)間定性,峰面積定量,照氣相色譜法(中國藥典2015年版通則0521)測(cè)定。第一法外標(biāo)法,對(duì)照品的制備,取三個(gè)頂空瓶,用氮?dú)庖?0L/min的流速?zèng)_洗1分鐘,各注入適量體積的乙醛對(duì)照品溶液(相當(dāng)于1μg),然后迅速壓蓋密閉,在23度±2度放置24h后測(cè)定。
精密量取頂空瓶中相同體積的對(duì)照品和供試品氣體,分別注入氣相色譜儀中,記錄色譜圖,測(cè)量對(duì)照品和樣品待測(cè)成分的峰面積,計(jì)算。