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醫(yī)藥包裝透光率測(cè)定法

2019-12-11 14:08

醫(yī)藥包裝透光率系指透過(guò)試樣的光通量與射到試樣上的光通量之比,用百分?jǐn)?shù)表示。對(duì)于光敏感的藥物制劑,醫(yī)藥包裝材料需要為制劑提供良好的遮光性能;對(duì)于注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥物制劑,藥品包裝材料需達(dá)到一定的透光性能使肉眼可以觀察到內(nèi)容藥物的狀況。本方法適用于測(cè)定玻璃容器和塑料容器及材料的透光率。


COP100ml.jpg

環(huán)烯烴聚合物COP注射液瓶100ml


儀器

采用具有適當(dāng)靈敏度和準(zhǔn)確度的紫外可見分光光度計(jì),儀器的校正和檢定照紫外分光光度法(通則0401)要求,測(cè)定遮光性需配置積分球附件。

供試品的制備及測(cè)定

第一法 遮光性能測(cè)定法

除另有規(guī)定外,取供試品適量切割成適宜形狀,置于分光光度計(jì)樣品支架中,使其圓柱體軸線方向平行于測(cè)樣窗口并且大致居于窗口中心。以空氣為空白,在各品種項(xiàng)下規(guī)定的范圍內(nèi)連續(xù)的測(cè)定記錄供試品的透光率,或者每隔20nm測(cè)定記錄供試品的透光率。


口服液體藥用聚酯瓶T002-100ml.jpg

口服液體藥用聚酯瓶T002-100ml


第二法 透光性能測(cè)定法

除另有規(guī)定外,供試品的不同部位裁取適宜大小的平整片狀試樣,沿與入射光垂直的方向放入比色池中,加滿水,并以水作為空白,以450nm作為測(cè)定波長(zhǎng),記錄供試品的透光率。

附注

1、供試品尺寸建議能夠覆蓋住積分球的入口窗。如果供試品太小而無(wú)法完全覆蓋入口窗,可用不透明的紙或者膠帶擋住入口窗未覆蓋部分。

2、玻璃容器可采用裝配有濕砂輪的圓鋸進(jìn)行切割,砂輪可以是金剛砂或者金剛石制成。

3、供試品應(yīng)放置適宜,使光束垂直于供試品表面,反射的損失最小。

4、供試品表面應(yīng)平整光潔,防止有劃傷、指紋等印記


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