醫(yī)藥包裝熱原檢查法將供試品液靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時間內(nèi),觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合對規(guī)定。
試驗動物:應(yīng)符合熱原檢查法(中國藥典四部通則1142)中供試用家兔的規(guī)定。
試驗前的制備:應(yīng)符合熱原檢查法(中國藥典四部通則1142)中試驗前準(zhǔn)備的規(guī)定。
供試品液制備:制備過程按無菌操作法進(jìn)行。將供試品用純化水沖洗干凈,用濾紙吸干。除另有規(guī)定外,切成0.5cmX3cm條狀,不計算因分割而產(chǎn)生的表面積增加。用于完整表面與切割表面可能存在的潛在的提取性能差異,必要時可保持供試品的完整性。除另有規(guī)定外,供試品置高壓滅菌器內(nèi)115度保持30分鐘。照下表方式制備供試品液。供試品液應(yīng)在制備后2h內(nèi)使用。
檢查法 取供試品液,照熱原檢查法(中國藥典四部通則1142)進(jìn)行試驗和結(jié)果判斷,應(yīng)符合要求。