創(chuàng)新藥領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了甘露特納膠囊、本維莫德乳膏、注射用卡瑞利珠單抗等10個(gè)的1類(lèi)新藥，涉及糖尿病、癌癥、阿爾茲海默癥、感染等多個(gè)領(lǐng)域。

 1.聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來(lái)美）

上市許可持有人：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

聚乙二醇洛塞那肽注射液是1類(lèi)創(chuàng)新藥糖尿病治療藥物，2019年5月5日國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 據(jù)悉，聚乙二醇洛塞那肽不僅是中國(guó)首個(gè)自主創(chuàng)新的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，也是全球第一個(gè)PEG化的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。該藥可通過(guò)促進(jìn)葡萄糖依賴(lài)的胰島素分泌，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，單藥或與二甲雙胍聯(lián)合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽每周僅需注射一次，可顯著提升用藥的便捷性和患者的依從性，其上市將為2型糖尿病患者提供新的治療手段。

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2.達(dá)可替尼片（Dacomitinib Tablets，商品名：多澤潤(rùn)）

 申報(bào)企業(yè)：Pfizer Limited（輝瑞）

 創(chuàng)新靶向藥物達(dá)可替尼片于2019年5月15日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，可單藥用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此次獲批在中國(guó)首次實(shí)現(xiàn)幾乎與美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。

 達(dá)可替尼是一種口服、選擇性、三磷腺苷（ATP）競(jìng)爭(zhēng)性、不可逆性的人表皮生長(zhǎng)因子受體（HER，erbB）家族受體酪氨酸激酶的小分子抑制劑，通過(guò)抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，發(fā)揮抗腫瘤作用。

 3.注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾立妥）

 生產(chǎn)企業(yè)：蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司

 卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抗體藥物，可與人PD-1受體結(jié)合，阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

 2019年5月29日，注射用卡瑞利珠單抗獲批上市，適應(yīng)證為既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。2019年9月12日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局已受理卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)。

 4. 本維莫德乳膏（商品名：欣比克）

上市許可持有人：廣東中昊藥業(yè)有限公司

本維莫德乳膏是全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病，經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批程序，于2019年5月29日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

 本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過(guò)抑制T細(xì)胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細(xì)胞遷移以及皮膚細(xì)胞的活化等發(fā)揮治療作用。該藥的上市將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

5.可利霉素片（商品名：必特）

 生產(chǎn)企業(yè)：上海同聯(lián)制藥有限公司

 可利霉素是一種治療細(xì)菌感染的大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，為國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗生素類(lèi)1.1類(lèi)新藥，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，于2019年6月24日獲批上市。

 可利霉素由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所采用“基因重組技術(shù)”研發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給沈陽(yáng)同聯(lián)制藥集團(tuán)。該化合物由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、沈陽(yáng)同聯(lián)和北京首科集團(tuán)共同申報(bào)，擁有國(guó)家三項(xiàng)專(zhuān)利，系國(guó)家863、“十五”重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目。

6.羅沙司他膠囊（商品名：愛(ài)瑞卓）

 上市許可持有人：琺博進(jìn)（中國(guó)）醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

 羅沙司他膠囊由阿斯利康和琺博進(jìn)合作開(kāi)發(fā)，是全球首個(gè)開(kāi)發(fā)的小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類(lèi)治療腎性貧血的藥物。羅沙司他也是首個(gè)中國(guó)本土孵化、首個(gè)率先在中國(guó)獲批的全球首創(chuàng)原研藥，2018年底獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。2019年8月22日，阿斯利康宣布羅沙司他膠囊新適應(yīng)證上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適用于非透析依賴(lài)性慢性腎病（NDDCKD）的貧血治療。

7.甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）

 上市許可持有人：上海綠谷制藥有限公司

 國(guó)產(chǎn)抗阿爾茲海默病創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊（有效成分：甘露寡糖二酸）由上海藥物研究所、中國(guó)海洋大學(xué)和上海綠谷制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)。該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。

 2019年11月2日，國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)“九期一”作為I類(lèi)新藥上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2019年12月29日，“九期一”正式在國(guó)內(nèi)上市。

8.甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）

 上市許可持有人：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

 慢性髓性白血病治療藥物甲磺酸氟馬替尼是擁有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期成人患者，于2019年11月22日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市。

 甲磺酸氟馬替尼為小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在第一代TKI伊馬替尼分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)和修飾，獨(dú)特機(jī)制賦予其強(qiáng)效、高選擇性。相關(guān)研究結(jié)果表明，氟馬替尼抑制野生型及常見(jiàn)突變作用更強(qiáng)，且對(duì)伊馬替尼耐藥的ABL激酶選擇性?xún)?yōu)于常用TKI，“脫靶”現(xiàn)象更少。這就意味著甲磺酸氟馬替尼是在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”的新型二代TKI，其獲批上市將為醫(yī)生及患者提供新的用藥選擇。

9.注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧）

 申報(bào)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

 瑞馬唑侖由Paion AG公司開(kāi)發(fā)，用于手術(shù)中的全身麻醉。甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物，穩(wěn)定性更高，起效更快，安全性方面也更具優(yōu)勢(shì)。2018年3月，恒瑞醫(yī)藥遞交了甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)并獲得受理；同年4月，以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”為由被納入優(yōu)先審評(píng)；2019年12月27日獲批上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。該藥是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，其上市將為常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜提供新的用藥選擇。

 10.甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂(lè)）

 申報(bào)企業(yè)：再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

 2019年12月27日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)甲苯磺酸尼拉帕利膠囊上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

 尼拉帕利是一種多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制劑。甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的上市將為我國(guó)患者提供新的用藥選擇。由于該產(chǎn)品是附條件審批，國(guó)家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成目前正在開(kāi)展的臨床研究。