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關(guān)于注射用核黃素磷酸鈉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示 (一)

2020-02-17 15:33

本品為核黃素磷酸鈉的無菌凍干品。按平均裝量計算,含核黃素磷酸鈉按核黃素計算,應(yīng)為標(biāo)示量的90%~110%。

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                       注射液環(huán)烯烴聚合物COP瓶


性狀 本品為黃色或橙黃色疏松塊狀物或粉末

鑒別

(1) 取本品適量(約相當(dāng)于核黃素1mg),加水至100ml,溶液在透射光下顯談黃色并有強(qiáng)烈的黃綠色熒光;加鹽酸或氫氧化鈉試液,熒光即消失。

(2) 有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與系統(tǒng)適用性溶液中核黃素磷酸鈉主峰的保留時間一致。

(3) 取本品適量(約相當(dāng)于核黃素0.1g),加硝酸10ml,在水浴上蒸干后,熾灼,殘?jiān)铀?ml使溶解,必要時濾過,濾液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)(中國藥典2015年版四部通則0301)。

檢查pH 取本品,加水制成每1ml中約含核黃素5mg的溶液,依法測定(中國藥典2015年四部通則0601),pH指應(yīng)為5.0~6.5。

溶液的澄清度 取本品5瓶,分別加水制成每1ml中約含核黃素5mg的溶液,溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(中國藥典2015年版四部通則0902第一法)比較,均不得更濃。

感光黃素  取本品(約相當(dāng)于核黃素25.6mg),加無醇三氯甲烷10ml,振搖5分鐘,濾過,濾液照紫外-可見光光度法(中國藥典2015年版四部通則0401),在440nm的波長處測定,吸光度不得過0.030。

注射液COP瓶100ml.jpg

                    環(huán)烯烴聚合體COP瓶100ml


有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法(中國藥典2015年版四部通則0512)測定。

供試品溶液 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含核黃素0.2mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

對照品溶液 取核黃素對照品約10mg,精密稱定置50ml量瓶中,加鹽酸1ml使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取1mg,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液 取核黃素磷酸鈉混合對照品10mg,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。

靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。


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