我國的制藥產(chǎn)業(yè)在過去很長一段時間是以化學(xué)仿制藥為主。相比跨國藥企在研發(fā)方面的投入,國內(nèi)藥企在改方面的投入嚴(yán)重不足。隨著近年來上市藥企的研發(fā)支出不斷提高,創(chuàng)新藥企業(yè)如雨后春筍,也間接推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端制造發(fā)展。
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這是屬于創(chuàng)新藥的時代。從技術(shù)層面講,新藥開發(fā)正從小分子(靶向藥)到大分子(融合蛋白、單克隆抗體、雙功能抗體)再到細(xì)胞治療與基因療法,藥物研發(fā)與生產(chǎn)的工藝都越來越復(fù)雜,難度不斷加大,導(dǎo)致了研發(fā)與生產(chǎn)成本的提升,高端醫(yī)藥制造在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位越來越重要。
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以細(xì)胞療法為例。相比于化學(xué)制劑,細(xì)胞與生物制劑在生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運、傳輸、治療的過程中易受多種因素影響,影響細(xì)胞活性與治療效果。因此在細(xì)胞治療的研發(fā)過程中,原料藥的制備、生產(chǎn)、試驗均有著更高的技術(shù)要求,傳統(tǒng)的化學(xué)仿制藥生產(chǎn)體系早已不能滿足新技術(shù)發(fā)展的需求。
總的來說,各種創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)的應(yīng)用,極大的提升了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)附加值。新藥開發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈不斷復(fù)雜化、精細(xì)化,導(dǎo)致成本提升和研發(fā)難度加大。未來技術(shù)革新有望應(yīng)用于生物標(biāo)記物的篩選、基因技術(shù),甚至研發(fā)數(shù)據(jù)云計算平臺的搭建,這將重新定義醫(yī)藥制造行業(yè)的產(chǎn)業(yè)價值。