為指導(dǎo)我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
      特此通告。
                                                                                                                                  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

COP瓶5ml

曲妥珠單抗（Trastuzumab）是由 Roche Pharma (Schweiz)Ltd.研發(fā)的一種重組 DNA 人源化單克隆抗體，含人 IgG1 亞型框架，互補(bǔ)決定區(qū)源自鼠抗 p185 HER2 抗體，能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2(human epidermal growth factor receptor-2，HER-2)的細(xì)胞外部位第 IV 亞區(qū)，競爭性阻斷人體表皮生長因子與 HER2 的結(jié)合，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長。

COP注射液瓶-100ml

原研注射用曲妥珠單抗（Herceptin，赫賽?。┳钤缬?span style="font-size: 16px; font-family: Calibri;">1998 年 9 月 25 日獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市，2002 年進(jìn)口中國，目前獲批的適應(yīng)癥為：（1）轉(zhuǎn)移性乳腺癌：本品適用于HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌：作為單一藥物治療已接受過 1個或多個化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；與紫杉醇或者多西他賽聯(lián)合，用于未接受化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。（2）早期乳腺癌：本品適用于 HER2 陽性的早期乳腺癌：接受了手術(shù)、含蒽環(huán)類抗生素輔助化療和放療（如果適用）后的單藥輔助治療。多柔比星和環(huán)磷酰胺化療后序貫本品與紫杉醇或多西他賽的聯(lián)合輔助治療。與多西他賽和卡鉑聯(lián)合的輔助治療。與化療聯(lián)合新輔助治療，繼以輔助治療，用于局部晚期（包括炎性）或者腫瘤直徑>2cm 的乳腺癌。（3）轉(zhuǎn)移性胃癌： 本品聯(lián)合卡培他濱或 5-氟尿嘧啶和順鉑適用于既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病治療的 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者[1]。

曲妥珠單抗在歐盟和美國的專利已到期，其生物類似藥的研發(fā)成為熱點(diǎn)，目前 FDA 和歐盟已批準(zhǔn)多個曲妥珠單抗生物類似藥上市。本指導(dǎo)原則在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》[2]基礎(chǔ)上，結(jié)合該品種的特點(diǎn)，對曲妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)策略和方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行探討，以期為研發(fā)相關(guān)人員提供參考。

本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)知。隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。應(yīng)用本指導(dǎo)原則時，請同時參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）和其他國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則。