對藥品來說，包裝應(yīng)適用于其預(yù)期的臨床用途，并應(yīng)具備如下特性: 保護(hù)作用、相容性、安全性與功能性。相容性是藥品包裝必須具備的特性之一; 相容性研究則是證明包裝容器系統(tǒng)與藥品之間沒有發(fā)生嚴(yán)重的相互作用，并導(dǎo)致藥品有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變，或者產(chǎn)生安全性風(fēng)險的過程; 其研究應(yīng)包括包裝容器系統(tǒng)對藥品的影響與藥品對包裝材料的影響。除藥品對包裝材料的影響造成材料功能性改變需要更換包裝材料的情況外，相容性研究主要針對包裝容器系統(tǒng)對藥品的影響進(jìn)行。

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藥品與包裝容器系統(tǒng)的相容性研究，應(yīng)在藥品研發(fā)初期或是包裝容器系統(tǒng)組件材料的選擇階段就開始進(jìn)行，并貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。首先，應(yīng)對包裝容器系統(tǒng)組件所用材料進(jìn)行安全性評估，并通過初步的穩(wěn)定性試驗選擇包裝材料; 包括通過對材料配方中成分的毒性進(jìn)行評估，決定是否使用該包裝材料; 通過初步的穩(wěn)定性試驗考察包裝容器系統(tǒng)對藥品穩(wěn)定性的影響以及包裝材料對制劑中活性成分與功能性輔料的吸附等。

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然后，再經(jīng)加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗確認(rèn)包裝容器系統(tǒng)可以確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，并與藥品的相容性良好，或是未發(fā)生引發(fā)藥品安全性風(fēng)險的相互作用。上市后，如需變更包裝，則應(yīng)評估包裝材料的變更對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響，并根據(jù)此變更對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響的程度，設(shè)計相關(guān)的試驗進(jìn)行研究，特別是應(yīng)進(jìn)行變更后包裝材料與藥品的相容性研究。通過相容性研究證明藥品與包裝材料之間的相互作用不足以造成不可接受的藥品質(zhì)量的變化及安全性風(fēng)險。