中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則概述生物效應(yīng)檢測(cè)是利用藥物對(duì)試驗(yàn)系所產(chǎn)生的生物效應(yīng)，以生物統(tǒng)計(jì)為工具，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，測(cè)定藥物有效性、安全性的一種方法，從而達(dá)到評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的作用。

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中藥具有多成份、多靶點(diǎn)，整體發(fā)揮作用等特點(diǎn)。目前以指標(biāo)性成份檢測(cè)為主的質(zhì)量控制方法與藥品的有效性和安全性關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，難以充分反映藥品的整體質(zhì)量，需研究探索反映中藥有效性、安全性及整體質(zhì)量的控制方法。生物效應(yīng)檢測(cè)能夠彌補(bǔ)指標(biāo)性成份檢測(cè)的不足，與現(xiàn)有方法互為補(bǔ)充。

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為鼓勵(lì)探索研究中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法，完善中藥質(zhì)量控制體系，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和中醫(yī)藥研究的不斷深入，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善。

基本原則

（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)，反映有效性和安全性

生物效應(yīng)檢測(cè)研究應(yīng)盡可能體現(xiàn)中藥多成份、多靶點(diǎn)、多功效及整體作用等特點(diǎn)，反映中藥的有效性、安全性和質(zhì)量一致性。由于中醫(yī)的病證、癥候及中藥的功效難以用單一指標(biāo)表達(dá)，開展中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究時(shí)，應(yīng)盡可能考慮采用多個(gè)指標(biāo)進(jìn)行研究，可通過(guò)加權(quán)擬合使其成為具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

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（二）與現(xiàn)有理化檢測(cè)方法相互補(bǔ)充

中藥成份復(fù)雜、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究薄弱，現(xiàn)行以化學(xué)成份檢測(cè)為主的質(zhì)量控制方法雖簡(jiǎn)單易行，但不能較好地反映中藥的安全性、有效性以及整體質(zhì)量；生物效應(yīng)檢測(cè)方法相對(duì)復(fù)雜，但可以較好彌補(bǔ)指標(biāo)性成份檢測(cè)的不足，兩種方法互為補(bǔ)充，提高中藥質(zhì)量可控性，較為全面地反映中藥的整體質(zhì)量。鼓勵(lì)開展中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究，并將成熟可行的方法列入標(biāo)準(zhǔn)。

（三）方法應(yīng)科學(xué)可行

中藥的生物效應(yīng)檢測(cè)影響因素較多，實(shí)驗(yàn)誤差較大，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)條件、操作規(guī)范等建立嚴(yán)格的控制措施，并進(jìn)行詳細(xì)的方法學(xué)考察和驗(yàn)證，保證方法專屬、準(zhǔn)確、可重復(fù)，客觀真實(shí)地反映其臨床有效性和安全性。方法應(yīng)簡(jiǎn)便、可行。