ICH藥品穩(wěn)定性研究的目的是建立,基于測(cè)試至少三個(gè)批次的藥品物質(zhì)穩(wěn)定性和評(píng)估信息(包括適當(dāng)?shù)慕Y(jié)果的物理、化學(xué)、生物和微生物試驗(yàn)),未來(lái)一段重新測(cè)試適用于所有批次的藥物物質(zhì)在類似的情況下制造的。個(gè)別批次的可變性程度影響到未來(lái)生產(chǎn)批次在指定的重新測(cè)試期間保持在規(guī)格范圍內(nèi)的信心。

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數(shù)據(jù)可能顯示出很小的退化和很小的變異性，因此從查看數(shù)據(jù)可以明顯地看出，要求的重新測(cè)試期將被批準(zhǔn)。在這種情況下，通常沒(méi)有必要進(jìn)行正式的統(tǒng)計(jì)分析;為遺漏提供正當(dāng)理由就足夠了。

對(duì)期望隨時(shí)間變化的定量屬性的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的一種方法是確定平均曲線的95%單邊置信極限與接受準(zhǔn)則相交的時(shí)間。如果分析顯示批處理到批處理的可變性很小，那么將數(shù)據(jù)合并到一個(gè)總體估計(jì)中是有利的。這可以通過(guò)首先對(duì)回歸線的斜率和單個(gè)批次的零時(shí)間截距應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)(例如，拒絕顯著性水平的p值大于0.25)來(lái)實(shí)現(xiàn)。如果不適合合并來(lái)自幾個(gè)批次的數(shù)據(jù)，則整體的再測(cè)試周期應(yīng)該基于一個(gè)批次預(yù)計(jì)保持在驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)的最小時(shí)間。

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任何退化關(guān)系的性質(zhì)將決定是否應(yīng)將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為線性回歸分析。通常，這種關(guān)系可以用算術(shù)或?qū)?shù)尺度上的線性、二次或三次函數(shù)表示。應(yīng)該使用統(tǒng)計(jì)方法來(lái)測(cè)試所有批次和組合批次(在適當(dāng)?shù)那闆r下)的數(shù)據(jù)對(duì)假定的降解線或曲線的擬合優(yōu)度。

如果有需要，可在批準(zhǔn)時(shí)對(duì)超出觀測(cè)范圍的長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行有限的外推，以延長(zhǎng)再測(cè)試期。這種證明應(yīng)該基于已知的降解機(jī)理、加速條件下的測(cè)試結(jié)果、任何數(shù)學(xué)模型的擬合優(yōu)度、批量大小、支持穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的存在等。然而，這一外推假設(shè)同樣的退化關(guān)系將繼續(xù)適用于觀測(cè)數(shù)據(jù)之外。

任何評(píng)價(jià)應(yīng)不僅包括測(cè)定，而且降解產(chǎn)物的水平和其他適當(dāng)?shù)膶傩浴?/span>