基因治療產(chǎn)品穩(wěn)定性研究可參照《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和 ICH Q5C 的一般原則和相關(guān)要求進(jìn)行，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)、臨床用藥情況等合理設(shè)計(jì)研究方案。

細(xì)胞類藥物包裝COP瓶

研究項(xiàng)目一般包括長(zhǎng)期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、影響因素研究、運(yùn)輸穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性等，研究條件應(yīng)根據(jù)具體保存、運(yùn)輸和使用情況，以及相應(yīng)研究條件下研究結(jié)果的指示意義具體確定。研究應(yīng)選用代表性工藝樣品，裝于代表性包裝容器或使用器材進(jìn)行。穩(wěn)定性研究監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)全面，尤其是對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、穩(wěn)定性有重要指示意義的檢測(cè)項(xiàng)目。研究期限應(yīng)覆蓋實(shí)際保存或使用時(shí)限。

COP凍干粉瓶

醫(yī)藥包裝容器和密閉系統(tǒng)一般包括原液、半成品（如有）、制劑的包裝容器，生產(chǎn)過(guò)程中原材料、中間品的保存容器，以及生產(chǎn)過(guò)程中與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)管線，如生物反應(yīng)袋、一次性管線等。為避免儲(chǔ)存容器或密閉系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生非預(yù)期影響，應(yīng)對(duì)容器和密閉系統(tǒng)進(jìn)行相容性研究、密閉性研究和安全性評(píng)估，特定條件下的密閉保存容器還應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)條件下的適用性研究，如冷凍適應(yīng)性等。對(duì)于具有特 殊功能的次級(jí)包裝材料，應(yīng)將次級(jí)包裝材料納入孔裝置、鼻噴裝置、無(wú)針注射器等，需提交相關(guān)研究資料或其他適用的支持資料。