我國(guó)兒童藥物研發(fā)中,及時(shí)傳遞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于新研究方法的考慮，配合 ICH E11 （R1）指南在我國(guó)落地實(shí)施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者 更好的理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則 （試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，特制定本指導(dǎo)原則。

醫(yī)藥包裝

本指導(dǎo)原則著重介紹現(xiàn)階段真實(shí)世界研究支持我國(guó)兒 童藥物研發(fā)時(shí)的常見情形及關(guān)注點(diǎn)，有關(guān)真實(shí)世界研究的基 礎(chǔ)概念、基本原則、研究設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)方法學(xué)等內(nèi)容，請(qǐng)參考 《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》。 本指導(dǎo)原則適用于各類別兒童用藥，包括化學(xué)藥品、中藥及 生物制品。

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本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)，供 藥物研發(fā)者和臨床研究者參考，不具有強(qiáng)制性的法律約束 力，隨著科學(xué)研究的進(jìn)展及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，將不斷完善本 指導(dǎo)原則的內(nèi)容。應(yīng)用本指導(dǎo)原則時(shí)，請(qǐng)同時(shí)參考 ICH E11 （R1）指南、《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原 則（試行）》及其他境內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。