隨著藥品種類的多樣化及人們健康意識的提高,行業(yè)監(jiān)管政策不斷加強,對藥物包裝的要求也越來越高。在眾多包裝材料中,塑料是應(yīng)用最為廣泛的,主要被加工成藥瓶,用來貯存藥物,那么藥瓶的質(zhì)量檢測涉及哪些方面呢?
藥瓶的常用材質(zhì)包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚酯(PET)等,根據(jù)材質(zhì)不同,加工方式可選擇擠吹、注吹、注塑、注拉吹等。不同的藥劑劑型對應(yīng)不同類型的藥瓶質(zhì)量標準,如聚乙烯瓶的質(zhì)量標準中既有針對液體藥劑的《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標準》,也有針對固體藥劑的《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標準》。
要判斷藥瓶的質(zhì)量是否合格,需要通過多項檢測,在各類藥瓶的質(zhì)量標準中,常見的檢測項目包括:外觀、熾灼殘渣、水蒸氣透過率、干燥劑飽和吸濕率、干燥劑短期吸濕率、抗跌落性能、紙板含水率、脫色試驗、溶出物試驗(易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物)、微生物限度、異常毒性等。
值得注意的是,雖然藥瓶都有相對應(yīng)的質(zhì)量標準,但藥企在選擇包裝時也應(yīng)針對藥物特性對包裝樣品做進一步的檢測,以確保藥品與包裝有良好的相容性。