9105 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則修訂說(shuō)明

一、制修訂的目的意義

為推進(jìn)本指導(dǎo)原則在中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，規(guī)范中藥生物活性測(cè)定實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法建立過(guò)程，根據(jù)對(duì)現(xiàn)行指導(dǎo)原則的評(píng)估和反饋意見(jiàn)，結(jié)合方法研究中的應(yīng)用現(xiàn)狀，國(guó)家藥典委員會(huì)組織對(duì)現(xiàn)行指導(dǎo)原則進(jìn)行更新修訂。

二、制修訂的總體思路

本次修訂補(bǔ)充了中藥生物活性測(cè)定法方法研究前期調(diào)研重點(diǎn)，以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色。明確了供試品制備、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌沸r(jià)賦值的一般原則要求。結(jié)合起草過(guò)程中收集調(diào)研的共性問(wèn)題，對(duì)現(xiàn)行指導(dǎo)原則解讀產(chǎn)生歧義的原文進(jìn)行了細(xì)化說(shuō)明或刪減。完善和修訂的指導(dǎo)原則具有更好的可操作性，以滿足中藥生物活性測(cè)定研究需要。

三、需重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

1.明確方法研究中測(cè)定指標(biāo)與功能主治相關(guān)的依據(jù)，并能夠突出中藥特點(diǎn)，“體現(xiàn)中醫(yī)藥特色”項(xiàng)下增加“對(duì)擬研究的中藥，應(yīng)充分調(diào)研其功能主治、適應(yīng)癥、用法用量，結(jié)合臨床應(yīng)用及現(xiàn)代藥理研究進(jìn)行綜合分析，通過(guò)一個(gè)或多個(gè)指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)其作用”。

2.規(guī)范描述，刪除“符合藥理學(xué)研究的基本原則”項(xiàng)下“應(yīng)有明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)”，在“方法科學(xué)可靠”項(xiàng)下增加“應(yīng)可行、可重復(fù)，品種項(xiàng)下應(yīng)制定明確的判定標(biāo)準(zhǔn)”。

3.突出原則性要求，結(jié)合中藥作用特點(diǎn)，刪除“試驗(yàn)系選擇”項(xiàng)下試驗(yàn)系定義中“血清、亞細(xì)胞器、受體、離子通道和酶”，保留“整體動(dòng)物、離體器官、組織、細(xì)胞、微生物等”。

4.對(duì)供試品制備提出原則性要求，“供試品選擇”項(xiàng)下增加“供試品制備應(yīng)綜合考慮試驗(yàn)系、中藥制劑工藝和臨床應(yīng)用特點(diǎn)，以適宜的方式體現(xiàn)出中藥的活性”

5. 結(jié)合當(dāng)前已完成研究課題的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥生物活性測(cè)定法中標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁x值方式提出原則性要求，在“標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤x擇”項(xiàng)下增加“標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)賦值方式可采用標(biāo)準(zhǔn)品與試驗(yàn)系反應(yīng)生物效應(yīng)的變化值或變化率作為確定效價(jià)單位（U）的依據(jù)，或采用其他適宜方式”。

6. 在藥理學(xué)研究中，對(duì)給藥途徑和給藥次數(shù)有明確的原則要求，且在設(shè)計(jì)原理中要求“所選擇的檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)客觀、專屬性強(qiáng)，能夠體現(xiàn)供試品的功能與主治或藥理作用，應(yīng)充分說(shuō)明指標(biāo)選擇的合理性”，刪除原指導(dǎo)原則“給藥途徑”、“給藥次數(shù)”、“指標(biāo)選擇”。

7.突出對(duì)生物活性測(cè)定法的原則性要求，刪除原指導(dǎo)原則“判定標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)下“初試結(jié)果沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義者，可增加樣本數(shù)進(jìn)行一次復(fù)試，復(fù)試時(shí)應(yīng)增設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組，復(fù)試結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，判定為符合規(guī)定，否則為不符合規(guī)定”，并不再?gòu)?qiáng)調(diào)“初試”。增加“可根據(jù)品種的不同規(guī)定初試、復(fù)試的實(shí)驗(yàn)條件和判定標(biāo)準(zhǔn)”。

8．結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求和本指導(dǎo)原則的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)與方法原理、方法技術(shù)特點(diǎn)、方法類型等相關(guān)，本指導(dǎo)原則僅對(duì)中藥生物活性測(cè)定法方法學(xué)驗(yàn)證提出原則性要求。原指導(dǎo)原則“方法學(xué)驗(yàn)證”項(xiàng)下增加“對(duì)不同的測(cè)定方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，可根據(jù)測(cè)定目的、方法的原理、方法的技術(shù)特點(diǎn)等設(shè)計(jì)具體的驗(yàn)證方案”。

來(lái)源：藥典委

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附件 9105 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則公示稿（第一次）.pdf