2020版藥典通則0103 膠囊劑

膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑。膠.劑可分為硬膠囊和軟膠囊。根據(jù)釋放特性不同還有緩釋膠、控釋膠、腸溶膠.等硬膠囊(通稱為膠囊)系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加話宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸，半固體或液體等,棄填干空心膠囊中的膠囊劑。

軟膠囊 系指將一定量的液體原料藥物直接密封，或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑?？捎玫沃品ɑ驂褐品ㄖ苽?。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成.

緩釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑(指導(dǎo)原則9013)的有關(guān)要求，并應(yīng)進(jìn)行釋放度(通則0931)檢查.

控釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑?？蒯屇z囊應(yīng)符合控釋制劑(指導(dǎo)原則9013)的有關(guān)要求，并應(yīng)進(jìn)行釋放度(通則0931)檢查。

腸溶膠囊 系指用腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊而制成的硬膠囊，或用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，腸溶膠囊不溶于胃波但能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，腸溶膠囊應(yīng)符合遲釋制劑(指導(dǎo)原則9013)的有關(guān)要求,并進(jìn)行釋放度(通則0931)檢查。

膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。膠蠹劑的內(nèi)容物不論是原料藥物還是輔料，均不應(yīng)造成殼的變質(zhì)。小劑量原料藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。

(1)將原料藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆?；蛐∑?/span>

(2)將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨(dú)填充或混合填充，必要時(shí)加入適量空白小丸作填充劑。

(3)將原料藥物粉未直接填充,

(4)將原料藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。

(5)溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機(jī)填充于空心膠囊中，必要時(shí)密封,

四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或.殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。

五、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。

六、根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來(lái)源于動(dòng)、植物多組分目難以建立測(cè)定方法的膠囊劑外,溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。必要時(shí)內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

七、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃,濕度應(yīng)適宜,防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。

除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

【水分】

中藥硬膠囊劑應(yīng)進(jìn)行水分檢查。

取供試品內(nèi)容物，照水分測(cè)定法(通則0832)測(cè)定。除另有規(guī)定外，不得過(guò)9.0%。硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分,

【裝量差異】

照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定:

檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品20粒(中藥取10粒),分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈,置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較(有標(biāo)示裝量的膠囊劑,每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較),超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有,粒超出限度1倍。

【崩解時(shí)限】

除另有規(guī)定外，照崩解時(shí)限檢查法(通則0921)檢查，均應(yīng)符合規(guī)定:

凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢査。

【微生物限度】

以動(dòng)物、植物、礦物質(zhì)來(lái)源的非單體成分制成的膠囊劑,生物制品膠囊劑,照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢査:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查通則1106)及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢査雜菌的生物制品膠囊劑,可不進(jìn)行微生物限度檢査。

來(lái)源：藥典委