本品為 N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的順式和反式異構(gòu)體的混合物。含 C13H17NO應(yīng)為 98.0%～102.0%。

【性狀】 本品為無(wú)色至淡黃色油狀液體。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則 0601）為 1.008～1.011。

折光率 本品的折光率（通則 0622）為 1.540～1.542。

【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液約 10ml，加高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯棕色，靜置后形成棕色沉淀。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（附圖 1）一致（通則 0402）。

【檢查】 順式異構(gòu)體 在含量測(cè)定項(xiàng)下供試品溶液的色譜圖中如有順式異構(gòu)體峰，其峰面積不得過(guò)順、反式異構(gòu)體峰面積和的 15%。

有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

供試品溶液  取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 0.5mg 的溶液。

對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液  取克羅米通對(duì)照品與雜質(zhì)Ⅱ各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每 1ml 中分別含 0.5mg 與 2.5μg 的溶液。

用硅膠為填充劑（4.6×250mm，3μm 或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以環(huán)己烷-四氫呋喃（92∶8）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為 242nm；進(jìn)樣體積 20μl。

克羅米通順式異構(gòu)體峰的相對(duì)保留時(shí)間在 0.5～0.6 之間，理論板數(shù)按克羅米通反式異構(gòu)體峰計(jì)算不低于 5000，克羅米通反式異構(gòu)體峰與克羅米通順式異構(gòu)體峰之間的分離度應(yīng)大于 8.0，雜質(zhì)Ⅱ峰與反式異構(gòu)體峰之間的分離度不小于 1.3。 

精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至克羅米通反式異構(gòu)體峰保留時(shí)間的 5 倍。

供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)Ⅰ峰（相對(duì)保留時(shí)間為 0.7～0.8）的峰面積不得大于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和的 0.75 倍（0.75%）；雜質(zhì)Ⅱ峰的峰面積不得大于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和的 0.5 倍（0.5%）；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和的 0.10 倍（0.10%）；除順式異構(gòu)體和雜質(zhì)Ⅰ外，其它雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積的總和（1.0%）。小于對(duì)照溶液中順、反式異構(gòu)體峰面積總和 0.02 倍的色譜峰忽略不計(jì)。

氯化物  取本品 1.0g，加乙醇 25ml 與 20%氫氧化鈉溶液 5ml，加熱回流 1 小時(shí)，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚 25ml 與水 10ml，振搖，靜置使分層，分取水層，置 50ml 納氏比色管中，加水使成 25ml，加硝酸 5ml 與水適量使成 50ml，加硝酸銀試液 1.0ml，搖勻，依法檢測(cè)（通則 0801）；與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 10.0ml，加 20%氫氧化鈉溶液 5ml 與水適量使成25ml，自“加硝酸 5ml”起同法操作制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

游離胺  取本品 5.0g，加乙醚 70ml 溶解后，用稀鹽酸振搖提取 2 次，每次 10ml，合并提取液，用乙醚洗滌 2 次，每次 50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸發(fā)至干，在 105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 2.5mg（0.05%）。

熾灼殘?jiān)?/span> 不得過(guò) 0.1%（通則 0841）。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

供試品溶液  取本品約 50mg，精密稱(chēng)定，置 100ml 量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml，置 100ml 量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液  取克羅米通對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每 1ml中約含 25μg 的溶液。

色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以克羅米通順、反式異構(gòu)體峰面積之和計(jì)算。

【類(lèi)別】 增溶劑和皮膚滲透促進(jìn)劑等。

【貯藏】 遮光，密封保存。

克羅米通藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說(shuō)明

1.英文名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)式及化學(xué)命名。參考中外藥典擬定。

2.性狀。根據(jù)征集樣品的實(shí)際情況，并結(jié)合中外藥典的規(guī)定擬定。

3.鑒別。參考《中國(guó)藥典》二部，增加紅外光譜鑒別及紅外對(duì)照?qǐng)D譜附圖，刪除專(zhuān)屬性相對(duì)較弱的紫外光譜鑒別。

4.檢查。根據(jù)征集樣品的實(shí)際情況，結(jié)合中外藥典的規(guī)定擬定。

5.含量測(cè)定。根據(jù)征集樣品的實(shí)際情況，結(jié)合中外藥典的規(guī)定擬定。

6.類(lèi)別。主要作為增溶劑和皮膚滲透促進(jìn)劑等使用。

7.貯藏。結(jié)合中外藥典的規(guī)定擬定。

來(lái)源：藥典委

原文下載：克羅米通藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿.pdf