已注冊藥品更換藥包材（供應商）、增加備選藥包材（供應商）如何申報？如何審評？

    總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告（2016年第134號）中第五條，明確了藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請，應按照公告要求報送資料。已上市的藥品變更（更換或增加備選）藥包材，按照藥品注冊管理辦法的要求，應遞交藥品的補充申請，而補充申請是否適用于發(fā)布的關聯(lián)審評公告范圍，待官方解讀。具體的變更申報要求，可以參照CDE發(fā)布的《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》中對于變更藥包材Ⅰ、Ⅱ類以及Ⅲ類變更的不同情況開展研究驗證工作，并比關聯(lián)審評公告內容附件1中關于高風險藥包材和非高風險藥包材的分類，綜合考慮企業(yè)變更藥包材的風險等級和變更分類要求。總體上，變更藥品的包裝材料和容器應能對保證產品質量和穩(wěn)定性起到有益的作用，或至少不降低其保護作用，藥物和包裝材料與容器之間不得發(fā)生不良相互作用。

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    原進口包材在進口注冊證到期后，原用戶用何文件支持繼續(xù)使用？是否包材生產企業(yè)進行資料備案申報即可？

　　答：此問題中描述的進口包材注冊證有效期已屆滿的情況，可以參照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告（2016年第134號）中第五條的規(guī)定。藥包材注冊證在2017年12月31日前到期，有效期延續(xù)至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可繼續(xù)在原藥品中使用。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續(xù)注冊，有效期屆滿的藥包材注冊證可以作為證明文件；如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續(xù)注冊，依據(jù)公告可以繼續(xù)使用該藥包材，但屆時無該包材的證明文件可用。建議藥包材廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期，考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關聯(lián)審評資料。