藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)如何在時(shí)間上保持一致？

　　按照《公告》及《關(guān)聯(lián)審評(píng)程序》規(guī)定：藥包材在與藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)時(shí)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所關(guān)聯(lián)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人、藥品名稱(chēng)和受理號(hào)等信息填寫(xiě)《藥包材申報(bào)表》，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)如實(shí)提交申報(bào)資料。而藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“藥包材來(lái)源”項(xiàng)目中應(yīng)注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材的相關(guān)信息。從程序和時(shí)間上來(lái)說(shuō)，必須是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人先提交申請(qǐng)，獲取受理號(hào)后藥包材生產(chǎn)企業(yè)憑此受理號(hào)提交資料。因是分別提交資料，并可能在不同省局提交，帶來(lái)的潛在影響是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)更加擔(dān)心原輔材料供應(yīng)商提交資料的時(shí)間和質(zhì)量是否會(huì)影響藥品注冊(cè)申請(qǐng)，因此會(huì)更加傾向于選擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并可能會(huì)在雙方協(xié)議中涉及提交資料時(shí)限和質(zhì)量的要求。從技術(shù)要求來(lái)說(shuō)，后續(xù)會(huì)公布具體的《申報(bào)資料要求》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的要求選擇藥包材并提出相關(guān)要求，同時(shí)要求藥包材企業(yè)按規(guī)定提交相關(guān)信息和資料。

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　　此外，涉及的資料（包括藥物、藥包材、原輔料等）在藥審中心匯總后才會(huì)啟動(dòng)審評(píng)，且目前藥審中心內(nèi)部的具體審評(píng)程序還未公開(kāi)，所以在申報(bào)資料的具體流轉(zhuǎn)、信息傳遞等方面，還不清晰。

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　　藥包材生產(chǎn)企業(yè)在藥包材情況發(fā)生變更時(shí)，有意隱瞞變更，到藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后才能被發(fā)現(xiàn)，有好辦法解決這個(gè)問(wèn)題嗎？

　　《公告》中明確規(guī)定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的責(zé)任和義務(wù)，即藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)資料。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所使用藥包材符合藥用要求，并及時(shí)掌握藥包材的變更情況，并對(duì)變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)。為了避免因供應(yīng)商問(wèn)題對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)更加傾向于選擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè)；一方面會(huì)在雙方信息溝通方面建立機(jī)制，確保及時(shí)獲取變更信息；另外，會(huì)在雙方協(xié)議中提出對(duì)藥包材變更方面的要求。