2019年最新口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用于以低密度聚乙烯為主要原料生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶蓋，并帶有硅膠干燥劑以紙板為阻隔材料的防潮組合瓶蓋。

防潮組合瓶蓋

【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶蓋表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕，不得有砂眼、油污、氣泡。透析紙板表面無(wú)污物，應(yīng)平整，與罐配合適宜；干燥劑色澤正常，無(wú)污物。

【紅外光譜】(1) 紅外光譜 * 取瓶蓋適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法(YBB00262004-2015)第四法測(cè)定，應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。

    (2) 密度取外蓋2.0g，照密度測(cè)定法(YBB00132003-2015)測(cè)定，應(yīng)為0.935-0.965(g/cm3)

         【灼燒殘?jiān)?/span>  取外蓋2.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2015年版通則0841）遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。（含遮光劑的熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)3.0%）。

    【干燥劑的含水率】 含水率不得過(guò)4.8%。

    【干燥劑飽和吸濕率】   硅膠干燥劑的飽和吸濕率分別不得低于30%。 

    【干燥劑短期吸濕率】  硅膠干燥劑的短期吸濕率分別不得超過(guò)3%。

    【抗跌落性能】  取瓶蓋適量，置1米高度處跌落，瓶蓋不得破裂、干燥劑不得漏出

    【紙板含水率】  含水率不得過(guò)6.0%。

    【紙板的理化指標(biāo)】

 砷（以As計(jì)） 熒光檢查  取紙板100cm2，將接觸藥物面置于波長(zhǎng)365nm和254nm紫外燈下檢查，不得有片狀熒光。

    【脫色試驗(yàn)】  各取紙片5片，分別加入水（60℃±2℃、2h），正己烷（25℃±2℃、2h）50ml 浸泡，另取兩種同批溶劑作為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。

    【溶出物試驗(yàn)】 正己烷為空白液。

           重金屬  含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。

           不揮發(fā)物  正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)200.0 mg。

    【微生物限度】  細(xì)菌數(shù)每個(gè)瓶蓋不得過(guò)1000cfu，霉菌、酵母菌數(shù)每個(gè)瓶蓋不得過(guò)100cfu，大腸埃希菌每個(gè)瓶蓋不得檢出。

    【異常毒性】依法測(cè)定（中國(guó)藥典2015年版通則1141），應(yīng)符合規(guī)定。

口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋主要應(yīng)用于泡騰片包裝、醫(yī)用防潮藥品（瓶蓋帶有干燥劑瓶子）、測(cè)試條包裝等需要防潮和密封性極高的藥品。