近日，CDE發(fā)布第21批化藥參比制劑目錄，總共327個(gè)品種，有224個(gè)注射劑參比，占比68.5%。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為：這是CDE釋放的一個(gè)信號(hào)，注射劑一致性評(píng)價(jià)要來(lái)了！

注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。作用可靠，注射劑無(wú)論以液體針劑還是以粉針劑貯存，而到臨床應(yīng)用時(shí)均以液體狀態(tài)直接注射入人體的組織、血管或器官內(nèi)。所以吸收快，作用迅速。特別是靜脈注射，藥液可直接進(jìn)入血循環(huán)，更適于搶救危重病癥之用。并且因注射劑不經(jīng)胃腸道，故不受消化系統(tǒng)及食物的影響。因此劑量準(zhǔn)確，作用可靠。

近年來(lái)更多醫(yī)藥行業(yè)巨頭將更多的研發(fā)精力投入到抗腫瘤、細(xì)胞治療等領(lǐng)域，并在最近取得關(guān)鍵性進(jìn)展。為了把控注射劑的安全性和有效性，在國(guó)家輔助用藥目錄即將出臺(tái)之際，注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展的勢(shì)在必行。國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)在新型注射劑開(kāi)發(fā)領(lǐng)域取得了不錯(cuò)的成績(jī)。近30年來(lái)，脂質(zhì)體、混懸劑、納米粒、微球、包合物等注射給藥系統(tǒng)相繼面世，相較于傳統(tǒng)注射劑，可以減少藥物在體內(nèi)外的降解，又具有長(zhǎng)效、靶向等優(yōu)點(diǎn)，一度獲得市場(chǎng)的青睞。

抗腫瘤藥物專屬包裝-COP瓶

在國(guó)家重點(diǎn)管控注射劑的同時(shí)，更加規(guī)范了注射劑用醫(yī)藥包裝材料的選擇。其中COP材料在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，主要體現(xiàn)在抗腫瘤、細(xì)胞治療藥品注射液及輔助藥品。