仿制藥（又稱Generic Drug）是指與原研藥（或稱商品名藥）在劑量、安全性和效力（strength）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品，又稱通用名藥、非專利藥等。仿制研發(fā)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用上仿制藥與原研藥的“可替代性”。按照美國(guó)FDA的觀點(diǎn)，能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

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仿制藥的上市，可以提供更加充足的臨床供應(yīng)，較大幅度地降低藥價(jià)，緩解患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。國(guó)外統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隨著仿制藥上市數(shù)量的增加，藥品價(jià)格最低將下降到原研藥最初價(jià)格的9%左右。

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盡管如此，仿制藥與原研藥的差異也須引起應(yīng)有的關(guān)注并著力進(jìn)行有效地控制。仿制藥只是復(fù)制了原研藥主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研藥生產(chǎn)中關(guān)鍵工藝步驟、關(guān)鍵試劑、生產(chǎn)工藝的“設(shè)計(jì)空間”或關(guān)鍵輔料的質(zhì)量控制等屬于企業(yè)核心機(jī)密內(nèi)容，是仿制企業(yè)難以合法拷貝的，導(dǎo)致仿制藥的雜質(zhì)譜、釋藥行為等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，在有些情況下難以與原研藥完全一致；同時(shí)，相關(guān)法規(guī)也未規(guī)定仿制藥中其他成份（輔料）的添加與原研藥必須相同；在仿制藥許可中，其生物利用度應(yīng)具有原研藥的±20%左右等。