一是有利于提高藥品的有效性。百姓用藥必須實現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來,仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認的是,我國仿制藥雖然能夠保證安全性,但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過一致性評價工作,我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升,百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。
二是有利于降低百姓用藥支出,節(jié)約醫(yī)療費用。通過一致性評價的仿制藥,其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥,能夠大大降低百姓的用藥負擔,減少醫(yī)保支出,提高醫(yī)保基金的使用效率。
三是有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量,進一步推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。我國是制藥大國,但并非制藥強國。在國際醫(yī)藥市場,我國還是以原料藥出口為主,制劑出口無論是品種還是金額,所占的比重都較小,而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對落后。仿制藥一致性評價,將持續(xù)提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量,加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐,提升我國制劑生產(chǎn)水平,進一步推動我國制劑產(chǎn)品走向國際市場,提高國際競爭能力。
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四是有利于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題,是如何更好地滿足市場需求的問題,也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了,臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代,就能夠推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革,改變現(xiàn)原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達到80%的局面,有利于降低醫(yī)藥總費用支出,有利于淘汰落后產(chǎn)能,提高仿制藥的競爭力。醫(yī)藥企業(yè)通過開展仿制藥一致性評價,也有利于創(chuàng)新。制劑是有效成分、輔料和包材的有機結(jié)合,一致性評價將促進企業(yè)更多地進行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究,全面提高制劑水平。