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試紙瓶技術(shù)要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2019-04-20 15:44

試紙瓶是指用于盛裝檢測試紙的包裝,該包裝主要應(yīng)用于測試條、各類檢測試紙的包裝,大部分瓶身貼有對應(yīng)顏色的檢測結(jié)果。由于試紙對包裝的防潮、密封性要求都很高,所以技術(shù)要求,可參照口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

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試紙瓶

 

試紙瓶技術(shù)要求及檢測方法如下(僅供參考):

【外觀】 取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。應(yīng)具有均勻一致的色澤,不得有明顯色差。瓶蓋表面應(yīng)光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕,不得有砂眼、油污、氣泡。透析紙板表面無污物,應(yīng)平整,與罐配合適宜;干燥劑色澤正常,無污物。

【紅外光譜】(1) 紅外光譜 * 取瓶蓋適量,照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015)第四法測定,應(yīng)與對照圖譜基本一致。

 (2) 密度取外蓋2.0g,照密度測定法(YBB00132003-2015)測定,應(yīng)為0.935-0.965(g/cm3)

    【灼燒殘渣】  取外蓋2.0g,依法檢查(中國藥典2015年版通則0841)遺留殘渣不得過0.1%。(含遮光劑的熾灼殘渣不得過3.0%)。

【干燥劑的含水率】 含水率不得過4.8%。

    【干燥劑飽和吸濕率】   硅膠干燥劑的飽和吸濕率分別不得低于30%。

    【干燥劑短期吸濕率】  硅膠干燥劑的短期吸濕率分別不得超過3%。

    【抗跌落性能】  取瓶蓋適量,置1米高度處跌落,瓶蓋不得破裂、干燥劑不得漏出

    【紙板含水率】  含水率不得過6.0%。

    【紙板的理化指標(biāo)】

 砷(以As計) 熒光檢查  取紙板100cm2,將接觸藥物面置于波長365nm254nm紫外燈下檢查,不得有片狀熒光。

    【脫色試驗】  各取紙片5片,分別加入水(60℃±2℃、2h),正己烷(25℃±2℃、2h50ml 浸泡,另取兩種同批溶劑作為空白液,浸泡液顏色不得深于空白液。

    【溶出物試驗】 正己烷為空白液。

           重金屬  含重金屬不得過百萬分之一。

           不揮發(fā)物  正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過200.0 mg。

    【微生物限度】  細(xì)菌數(shù)每個瓶蓋不得過1000cfu,霉菌、酵母菌數(shù)每個瓶蓋不得過100cfu,大腸埃希菌每個瓶蓋不得檢出。

    【異常毒性】依法測定(中國藥典2015年版通則1141),應(yīng)符合規(guī)定。


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