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2020年藥包材質(zhì)量標準細胞毒性檢查法——提取法

2019-11-20 13:58

醫(yī)藥包裝藥包材質(zhì)量標準細胞毒性檢查法——提取法具體操作如下:

陰性對照制備 取高密度聚乙烯參比物質(zhì),照供試品溶液制備項下的規(guī)定進行


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口服固體高密度聚乙烯瓶Z005-100ml


陰性對照制備 取生物毒性陽性參比物質(zhì),照供試品溶液制備項下的規(guī)定進行


糖果壓片包裝.jpg

防潮糖果壓片包裝

檢查法 取生長旺盛的細胞懸浮液1x105/ml)2ml,置直徑35mm的平皿中培養(yǎng)單層細胞。培養(yǎng)不少于24h細胞至少達到80%近匯合后,吸去培養(yǎng)基,替換為供試品液、陰性対照液或陽性対照液。含血清培養(yǎng)基提取液和不含血清培養(yǎng)基提取液無需稀釋,平行試驗2份。0.9%氯化鈉注射液為介質(zhì)的提取液用含血清的細胞培養(yǎng)基稀釋至提取液濃度為25%,平行試驗2份。所有的培養(yǎng)物在(37±1)°C,增濕且含(5±1)%CO2的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h。48h后,在顯微鏡下觀察培養(yǎng)物,如有必要,進行染色。

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結(jié)果評價 按下表進行毒性評價和分級。若試驗系統(tǒng)不成立,重復試驗。供試品不超過2級(輕微毒),則判為合格。如需進行劑量——反應程度評價,可通過定量稀釋供試品液,重復試驗。


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