免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā),進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)托珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇,提供可參考的技術(shù)規(guī)范,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨...[查看詳情]
2021-04-26化學(xué)試劑作為一種特殊的化學(xué)物品,在實(shí)驗(yàn)研究、體外診斷等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用,試劑種類多樣,根據(jù)純度的不同分為優(yōu)級(jí)純、分析純、化學(xué)純?nèi)?,在試劑的?chǔ)存過程中,試劑瓶的作用至關(guān)重要。...[查看詳情]
2021-04-26國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第28號(hào)),根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9...[查看詳情]
2021-04-25為規(guī)范重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等制定本原則。...[查看詳情]
2021-04-22化學(xué)試劑分為通用試劑、高純?cè)噭?、分析試劑、儀器分析試劑、臨床診斷試劑、生化試劑、無機(jī)離子顯色劑試劑等,不同試劑具有不同特性。在儲(chǔ)存試劑的瓶子中我們經(jīng)常會(huì)見到棕色的試劑瓶,這類瓶子主...[查看詳情]
2021-04-22化學(xué)試劑是實(shí)驗(yàn)室的必備溶液,種類繁多且性能各異,其中不乏一些有毒物質(zhì)或容易與儲(chǔ)存容器發(fā)生反應(yīng)的試劑,氫氟酸就是一種腐蝕性的液體,那么這樣的試劑應(yīng)該選擇什么材質(zhì)的試劑瓶呢?...[查看詳情]
2021-04-21為鼓勵(lì)以我國兒科臨床需求為導(dǎo)向,根據(jù)兒童生長發(fā)育特點(diǎn)和兒科臨床實(shí)踐需要,開發(fā)兒童用化學(xué)藥品改良型新藥,在已發(fā)布的《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上,藥審中心起草了《兒...[查看詳情]
2021-04-20化學(xué)試劑是實(shí)驗(yàn)的必備物品,不僅種類繁多,且具有較大的性能差異,如有些在常溫環(huán)境下非常安定、而有些通常很活潑,有些不受高溫影響、而有些卻易燃易爆……試劑種類如此繁多,如何選擇合適的試...[查看詳情]
2021-04-20根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào)),我中心組織遴選了第四十二批參比制劑(見附件),現(xiàn)予以公示征求意見。...[查看詳情]
2021-04-19體外診斷是指在人體之外,通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。試劑瓶除了用于常規(guī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)試劑的儲(chǔ)存外,在體外診斷領(lǐng)域也得...[查看詳情]
2021-04-19隨著高科技生物和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,試劑瓶在需求量不斷上升,由此產(chǎn)生了大量的廢棄試劑瓶。試劑多具有易燃、易爆等特性,那么用完的試劑瓶及廢液該怎樣處理呢?...[查看詳情]
2021-04-16第五十三條 對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以自行研制,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同...[查看詳情]
2021-04-15試劑瓶是實(shí)驗(yàn)室的常見耗材,主要用于固體或液體化學(xué)試劑的存放。在實(shí)驗(yàn)室的管理過程中,清洗試劑瓶是一項(xiàng)比較重要的工作。常用的化學(xué)試劑多具有易燃、易爆、有毒、易揮發(fā)等性質(zhì),試劑瓶中容易殘...[查看詳情]
2021-04-15近日,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》,要求規(guī)范細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。具體來看,《通知...[查看詳情]
2021-04-14藥品包裝行業(yè)發(fā)展至今,各種生產(chǎn)加工技術(shù)已經(jīng)非常成熟,市場(chǎng)上用于各類藥品的塑料瓶形色各異,其中以高密度聚乙烯瓶居多。那么,在產(chǎn)品包裝技術(shù)成熟的現(xiàn)在,高密度聚乙烯瓶如何做到與時(shí)俱進(jìn)呢?...[查看詳情]
2021-04-14近日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)紀(jì)委書記李江寧帶隊(duì)到中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)調(diào)研,就加強(qiáng)藥品注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)黨風(fēng)廉政建設(shè)、進(jìn)一步改進(jìn)完善藥審工作聽取協(xié)會(huì)和企業(yè)意見建議...[查看詳情]
2021-04-13原輔料的理化性質(zhì)可以影響口服固體制劑的吸收,溶解度大、分子量小的藥物溶出和吸收較快。同種藥物的不同劑型,其吸收也有較大的差異。一般來講,緩釋制劑溶出和吸收慢于片劑慢于膠囊劑。...[查看詳情]
2021-04-12根據(jù)國家藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件,截止2021年3月31日,一季度共有27款新藥在中國獲批上市(包含新適應(yīng)癥),涉及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、X連鎖低磷血癥(X...[查看詳情]
2021-04-12口服給藥是藥物最為常見的給藥形式,相比于靜脈注射、皮下注射、肌肉注射以及吸入等給藥方式來講,口服途徑給藥具有藥物服用方式的便利性、也具有良好的患者依從性、最重要一點(diǎn)是具有大規(guī)模產(chǎn)業(yè)...[查看詳情]
2021-04-09試劑瓶是化學(xué)實(shí)驗(yàn)、臨床診斷、基因檢測(cè)等領(lǐng)域的常用耗材,試劑瓶的種類豐富、大小顏色各異,根據(jù)瓶型不同可以分為廣口瓶和細(xì)口瓶,這兩種瓶子的區(qū)別主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。...[查看詳情]
2021-04-09