口服給藥是藥物最為常見(jiàn)的給藥形式，相比于靜脈注射、皮下注射、肌肉注射以及吸入等給藥方式來(lái)講，口服途徑給藥具有藥物服用方式的便利性、也具有良好的患者依從性、最重要一點(diǎn)是具有大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的簡(jiǎn)易性和可操作性。

但盡管有這些優(yōu)點(diǎn)，口服制劑的發(fā)展仍然面臨著一些挑戰(zhàn)，這些限制性的方面主要來(lái)自于藥物較差的溶解性和滲透性，自然地，藥物的吸收也會(huì)因其不良的理化性質(zhì)而受到限制。另外由于口服固體制劑經(jīng)由腸胃道吸收，不可避免地會(huì)引起一些腸胃道的局部刺激和惡心反胃等情況。此外，藥物在機(jī)體內(nèi)的生物基質(zhì)穩(wěn)定性，生理學(xué)屏障阻礙，以及一些轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白和代謝酶的作用也會(huì)對(duì)藥物體內(nèi)的吸收分布造成影響。

高密度聚乙烯瓶

生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）是一致性評(píng)價(jià)和化藥仿制藥申報(bào)注冊(cè)中的重要環(huán)節(jié)。BE試驗(yàn)多數(shù)情況下以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同種藥物的相同或者不同劑型，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。最后通過(guò)血藥濃度的測(cè)定與分析，比較不同的制劑在受試者體內(nèi)的吸收差異性，以此來(lái)推測(cè)其臨床治療效果和制劑間的等效情況。

泡騰片管

近十年來(lái)，總局對(duì)于BE試驗(yàn)的管理力度和技術(shù)要求越來(lái)越嚴(yán)格，并逐漸趨于和歐美一致。因此，系統(tǒng)詳實(shí)地了解口服制劑給藥過(guò)程中，原輔料的理化性質(zhì)，制劑工藝的細(xì)節(jié)，人體生理學(xué)特征及腸胃道滲透性能，藥物的ADME過(guò)程和藥物藥代動(dòng)力學(xué)對(duì)BE試驗(yàn)的影響在藥物研發(fā)過(guò)程中具有重要意義。