近日，國家藥監(jiān)局（CDE）發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》，對2021年中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀及近三年的變化趨勢進(jìn)行全面匯總和分析。

報(bào)告顯示，我國藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓鹊怯浛偭?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; overflow-wrap: break-word !important; visibility: visible;">首次突破3000項(xiàng)，共計(jì)3358 項(xiàng)，較上一年度增加29.1%。2021年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量為2033項(xiàng)，占比增至60.5%。從研究結(jié)果來看，化學(xué)藥和生物制品的新藥臨床試驗(yàn)占比較高，年均分別為54.6%和40.4%。

近三年中，藥物作用靶點(diǎn)主要集中在了PD-1和PD-L1，適應(yīng)癥則主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。從試驗(yàn)分期分析，PD-1和PD-L1靶點(diǎn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的比例亦高于其他靶點(diǎn)。中藥近三年的臨床試驗(yàn)主要集中在了呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個(gè)適應(yīng)癥。

受新冠疫情因素影響，2021 年新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)量位居預(yù)防性疫苗類試驗(yàn)首位（20 項(xiàng)）。在老年人群和兒童人群（預(yù)防性疫苗除外）中開展的臨床試驗(yàn)占比仍較低，罕見疾病藥物臨床試驗(yàn)涉及的疾病種類仍較少。

綜合來看，中國新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，且多為由境內(nèi)申辦者啟動實(shí)施的新藥臨床試驗(yàn)。隨著新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，預(yù)期中國新藥上市申請數(shù)量會增加，進(jìn)程會加快，滿足中國患者的新藥治療需求，包括兒科人群和罕見病的臨床用藥需求。

在藥物臨床階段，藥包材也是非常重要的一個(gè)方面。自2016年實(shí)施原輔包關(guān)聯(lián)審評制度以來，簡化了審批流程，藥包材生產(chǎn)企業(yè)與制藥企業(yè)的聯(lián)系更加緊密，也更加注重藥包材本身的保護(hù)性、功能性、穩(wěn)定性，以及與藥品的相容性研究。選擇一款關(guān)聯(lián)審批為激活狀態(tài)的藥品包裝，可以省去對包材自身的安全性審查，直接進(jìn)行包材與藥物的安全性、相容性研究，從而加快藥物審批進(jìn)程。