免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
在細(xì)胞與基因治療技術(shù)快速發(fā)展的今天,藥品包裝的重要性不容忽視。COP西林瓶憑借其高透明度、優(yōu)異阻隔性、超低溫耐受性(-196度液氮環(huán)境)和低蛋白吸附特性,正成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的“隱形守護(hù)者...[查看詳情]
2025-03-28在日常生活中,藥品的安全存儲至關(guān)重要,尤其是在家庭環(huán)境中,兒童接觸藥物的風(fēng)險不可忽視。為了預(yù)防兒童誤食藥物,各種創(chuàng)新的包裝設(shè)計應(yīng)運(yùn)而生。其中,壓旋蓋瓶作為一種帶有兒童防護(hù)功能的特殊...[查看詳情]
2025-03-27在細(xì)胞與基因治療、核藥、干細(xì)胞藥物等高端生物制劑領(lǐng)域,樣本的存儲安全至關(guān)重要。無論是氣相液氮罐的大規(guī)模長期保存,還是液相液氮罐的小批量短期存儲,都需要可靠的包裝解決方案來確保藥品的...[查看詳情]
2025-03-262020版藥典9012 生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則[查看詳情]
2025-03-25CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十二批)》(征求意見稿)[查看詳情]
2025-03-24藥用瓶蓋作為醫(yī)藥包裝體系中的關(guān)鍵組件,其功能已從單一的密封防護(hù)發(fā)展為集多重技術(shù)于一體的綜合性安全屏障。在藥品生產(chǎn)、流通及使用的全生命周期中,瓶蓋不僅承擔(dān)著隔絕氧氣、水分、微生物等外...[查看詳情]
2025-03-245月10日,國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》,這也是我國生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的首個頂層設(shè)計。隨著規(guī)劃的正式發(fā)布,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來重大發(fā)展機(jī)遇。COP西林瓶作為生物藥的重要包裝,...[查看詳情]
2025-03-21口服制劑兒童安全蓋是近年來備受關(guān)注的一種創(chuàng)新設(shè)計,它為藥企在包裝上提供了一種有效的解決方案,以確保孩子們在使用口服制劑時更加安全。這種蓋子比較通用,無論是玻璃瓶還是塑料瓶,都可以使...[查看詳情]
2025-03-20包裝系統(tǒng)是容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸品的組件和次級包裝組件,后者用于藥品的額外保護(hù)。本指原則主要針對直接接藥品的包裝系統(tǒng)進(jìn)行闡述。包裝系統(tǒng)一方面為藥品提供保護(hù)...[查看詳情]
2025-03-20CDE發(fā)布評價胰島素類藥物藥代和藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則[查看詳情]
2025-03-19在藥品的儲存過程中,藥用塑料瓶發(fā)揮著重要的作用,包裝的成分直接影響藥物的儲存??诜篜ET瓶作為液體制劑的常用包裝,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及熾灼殘渣檢測,以確保原料的專一性。...[查看詳情]
2025-03-19在醫(yī)藥科技高速發(fā)展的今天,新型包裝材料與技術(shù)的迭代創(chuàng)新正深刻影響著藥品安全體系??诜后w制劑作為特殊給藥形式,其包裝系統(tǒng)不僅需要滿足功能性需求,更要符合國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)(YBB標(biāo)...[查看詳情]
2025-03-182020版藥典4012藥包材密度測定法,密度系指在規(guī)定溫度下單位體積物質(zhì)的質(zhì)量,溫度為“C時的密度用p,表示,單位為kg/m’、q/cm’。密度是藥品包裝材料的特性之一,可用于藥品包裝材料的鑒別。...[查看詳情]
2025-03-17在藥品包裝領(lǐng)域,選擇合適的包裝材料是保障藥物穩(wěn)定性和患者健康的關(guān)鍵。對于一些具有特殊性能的藥物,如高附加值藥物、高pH值藥物和蛋白類藥物,傳統(tǒng)包裝材料往往難以滿足其需求。環(huán)烯烴聚合體...[查看詳情]
2025-03-17在現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)中,藥用聚丙烯瓶作為一種重要的包裝形式,承擔(dān)著保護(hù)藥品安全、穩(wěn)定的使命。為了確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),對包裝的質(zhì)量進(jìn)行全面檢測至關(guān)重要。常見的檢測項目涵蓋了外觀、熾灼殘渣...[查看詳情]
2025-03-14CDE發(fā)布化學(xué)仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄(第九十一批)(征求意見稿)[查看詳情]
2025-03-13在當(dāng)今健康產(chǎn)品日益豐富的市場中,藥品包裝的設(shè)計不僅關(guān)乎美觀,更是保護(hù)消費(fèi)者安全的重要環(huán)節(jié)。尤其對于兒童誤食藥品問題,已經(jīng)引起了社會的廣泛關(guān)注。口服液體兒童安全蓋與玻璃瓶的完美搭配,...[查看詳情]
2025-03-13本指導(dǎo)原則為藥物原料、輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品和環(huán)境等中檢出微生物的鑒定提供指導(dǎo)。當(dāng)鑒定結(jié)果有爭議時,以《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊》(《Bergey's Manual of Systematic Bacteriolog...[查看詳情]
2025-03-12口服液是一種常見的藥物劑型,具有吸收快、奏效迅速、易為患者所接受等特點(diǎn),這種劑型的包裝一般為塑料口服液瓶或玻璃瓶,由于材料的不同,這兩種包裝在生產(chǎn)及功能上也有所差異。...[查看詳情]
2025-03-12CDE發(fā)布《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》[查看詳情]
2025-03-11