免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
CDE發(fā)布抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則[查看詳情]
2025-01-08在現(xiàn)代家庭中,安全一直是每個(gè)父母最關(guān)注的課題之一。尤其是面對(duì)藥品、化學(xué)品等日常生活中潛在的危險(xiǎn)物質(zhì),兒童的安全更是重中之重。為此,兒童安全蓋作為一種創(chuàng)新的包裝設(shè)計(jì),成為了確保兒童遠(yuǎn)...[查看詳情]
2025-01-08CDE發(fā)布腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則[查看詳情]
2025-01-06品包裝的眾多因素中,密封性能被認(rèn)為是非常關(guān)鍵的一項(xiàng),它決定了藥物能否在運(yùn)輸、存儲(chǔ)及使用過程中免受空氣、水分、光照等外界因素的干擾。口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,憑借其優(yōu)越的密封特性,...[查看詳情]
2025-01-06CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第九十批)》(征求意見稿)[查看詳情]
2025-01-03生物制品是指利用活細(xì)胞、微生物或其他生物體生產(chǎn)的藥品,通常包括疫苗、血液制品、單克隆抗體、重組蛋白質(zhì)、基因療法等。由于這些制品的復(fù)雜性和敏感性,生物制品的包裝不僅需要保護(hù)藥物的穩(wěn)定...[查看詳情]
2025-01-03藥典委發(fā)布藥品包裝用預(yù)灌封注射器指導(dǎo)原則適用于藥品包裝用巢盒包裝無菌供應(yīng)的預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng),藥品包裝用非無菌供應(yīng)的預(yù)灌封注射器可參考本指導(dǎo)原則執(zhí)行。...[查看詳情]
2025-01-02在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域,藥用高密度聚乙烯瓶以其獨(dú)特的材質(zhì)特性和多樣化的外形設(shè)計(jì),成為了眾多藥品的理想選擇。作為一種無毒無味的高分子材料,高密度聚乙烯(HDPE)不僅具有良好的加工性能、耐磨性、...[查看詳情]
2025-01-02包裝密封質(zhì)量與封口性能是否符合質(zhì)量要求有關(guān),如袋的熱合強(qiáng)度。通過檢測(cè)密封質(zhì)量確保密封屬性、包裝材料、包裝組件、組裝過程始終保持在確定的范圍內(nèi)。包裝密封質(zhì)量檢測(cè)可表征包裝封口的質(zhì)量,...[查看詳情]
2024-12-30惡性腫瘤是當(dāng)前嚴(yán)重威脅人民健康的疾病之一,近十幾年來全球的發(fā)病率和死亡率均呈持續(xù)上升態(tài)勢(shì)。怎樣加速抗癌創(chuàng)新藥的研發(fā),提升抗癌藥可及性及延長(zhǎng)患者生存期成了全世界醫(yī)藥行業(yè)未來的大趨勢(shì)。...[查看詳情]
2024-12-30藥典委發(fā)布曲克蘆丁注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示[查看詳情]
2024-12-24在制藥行業(yè),選擇合適的包裝對(duì)于確保產(chǎn)品質(zhì)量患者安全和維護(hù)品牌聲譽(yù)至關(guān)重要。藥用塑料瓶是藥品包裝的基本形式,在用于片劑、膠囊等固體藥物包裝時(shí),一般會(huì)在包裝內(nèi)部放置干燥劑。今天我們就來...[查看詳情]
2024-12-24人生長(zhǎng)激素注射液含有可高效表達(dá)人生長(zhǎng)激素基因的工程化細(xì)胞,經(jīng)過發(fā)酵和純化后獲得的人生長(zhǎng)激素,加入適宜穩(wěn)定劑和/或保護(hù)劑制成的無菌液體制劑。本品可含抑菌劑,不含抗生素。每 1mg 人生長(zhǎng)激...[查看詳情]
2024-12-23抗腫瘤藥物一直是全球醫(yī)學(xué)研究的焦點(diǎn),也是藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)。隨著分子腫瘤學(xué)、分子藥理學(xué)的飛速發(fā)展,這類藥物的研究與開發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)嶄新的時(shí)代,在各個(gè)疾病治療領(lǐng)域大放異彩。今...[查看詳情]
2024-12-23藥典委發(fā)布最新12月征求無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案,闡述無菌藥品包裝系統(tǒng)的泄漏方式、泄漏風(fēng)險(xiǎn)、密封性試驗(yàn)方法選擇、方法驗(yàn)證和結(jié)果評(píng)價(jià)等相關(guān)要求,為無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性研...[查看詳情]
2024-12-19隨著人們健康意識(shí)的提高,醫(yī)藥包裝的質(zhì)量也受到越來越多的關(guān)注??诜浩恐饕脕硎⒀b各種口服液或糖漿類藥物,包裝直接與藥品接觸,因此其涉及到的檢測(cè)項(xiàng)目也比較多。...[查看詳情]
2024-12-19CDE發(fā)布新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則公示[查看詳情]
2024-12-18在歐盟,藥品包裝材料,尤其是口服固體藥物包裝瓶(如藥片、膠囊等)的標(biāo)準(zhǔn)和要求,受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。這些標(biāo)準(zhǔn)確保藥品能夠在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中保持安全性和有效性。對(duì)于高密度聚乙烯(...[查看詳情]
2024-12-18在保護(hù)兒童免受潛在危險(xiǎn)的道路上,美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)(CPSC)制定的US 16 CFR 1700.20標(biāo)準(zhǔn)起到了至關(guān)重要的作用。這一標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)特殊包裝的測(cè)試要求,其中包括兒童防護(hù)包裝,旨在確保食品...[查看詳情]
2024-12-172020版藥典制劑乙胺嘧啶片標(biāo)準(zhǔn)[查看詳情]
2024-12-16