免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達到...[查看詳情]
紙瓶是指用于盛放檢測試紙的包裝容器,具有一定隔絕水蒸氣能力的防潮包裝材料對產(chǎn)品進行包封,隔絕外界濕度對產(chǎn)品的影響,同時使包裝內(nèi)的相對濕度滿足產(chǎn)品需求。試紙瓶干燥劑含水率標(biāo)準(zhǔn),參照口...[查看詳情]
2019-07-06PET瓶檢測依照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在溫度20度±2度,相對濕度65%±5%的條件下,放置14天,重量損失不得過0.2%。?...[查看詳情]
2019-07-06密封度測定法適用于除泡沫塑料以外的塑料容器的密度測定,本文重點介紹HDPE瓶測定方法。本標(biāo)準(zhǔn)采用浸漬法,即根據(jù)浮力進行密度的測定。密度系指在規(guī)定溫度下單位體積物質(zhì)的質(zhì)量。溫度為t度時的...[查看詳情]
2019-07-05試紙瓶微生物限度控制菌檢查法系用于在規(guī)定的實驗條件下,檢查供試品中是否存在特定的微生物。[查看詳情]
2019-07-05適合藥用塑料瓶的紅外光譜測定方法:熱敷法、薄膜法、衰減全反射法(ATR法)。[查看詳情]
2019-07-02藥品防潮包裝是指具有一定隔絕水蒸氣能力的防潮包裝材料對產(chǎn)品進行包封,隔絕外界濕度對產(chǎn)品的影響,同時使包裝內(nèi)的相對濕度滿足產(chǎn)品需求。藥品防潮包裝常見的干燥劑主要以硅膠、大分子篩、或硅...[查看詳情]
2019-07-02藥品防潮包裝干燥劑飽和吸濕率在相對濕度小于75%的環(huán)境中,從同一個包裝袋中取出5個成品瓶蓋精密沉重W0,把瓶蓋放入溫度為23度±2度,相對濕度為75%±5%的恒溫恒濕箱中,第8天后取出,稱量W1,...[查看詳情]
2019-07-01口服固體制劑HDPE瓶水蒸氣過量測定需儀器裝置恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱精度±0.6度;相對濕度精度為±2%;風(fēng)速為0.5-2.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后,15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達到規(guī)定的溫、濕度。分析天平:...[查看詳情]
2019-07-01藥品防潮包裝微生物限度控制菌檢查法系用于在規(guī)定的實驗條件下,檢查供試品中是否存在特定的微生物。[查看詳情]
2019-07-01取口服固體藥用PET瓶數(shù)只加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液,將蓋蓋緊,振搖1分鐘,即得供試液。供試液進行薄膜過濾后,依法檢查(中國藥典2015版通則1105微生物計數(shù)法、1106控制菌檢查法),細(xì)菌...[查看詳情]
2019-07-01取防潮藥品包裝數(shù)只,在無菌環(huán)境下,將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕,擦拭瓶蓋,每個瓶蓋用2支棉簽擦拭,每支棉簽擦拭完后立即剪斷(或燒斷),投入盛有10ml氯化鈉注射液的試管中,振蕩混勻,...[查看詳情]
2019-06-30取PET瓶數(shù)只用水清洗干凈后,取500c㎡(以內(nèi)表面積計),剪碎,加入氯化鈉注射液50ml,置高壓蒸汽滅菌器110度保持30分鐘后取出,冷卻后,作為供試液備用,以同批氯化鈉注射液做空白,靜脈注射,...[查看詳情]
2019-06-30HDPE瓶是指以HDPE(高密度聚乙烯)為主要原料通過吹塑、注塑工藝生產(chǎn)的藥用塑料瓶。 HDPE瓶多用于口服固體制劑、膠囊、片劑等藥品的包裝。HDPE瓶作為醫(yī)藥包裝中,最為重要根據(jù)HDPE瓶面對的市場...[查看詳情]
2019-06-26藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)除了選擇性能可靠的“注吹”成型設(shè)備和精密的模具外,必須對相應(yīng)GMP規(guī)范及工藝流程進行系統(tǒng)設(shè)計規(guī)劃。[查看詳情]
2019-06-24PET瓶局部結(jié)晶度過大會引起白化現(xiàn)象。此現(xiàn)象產(chǎn)生有三個階段,即瓶坯注塑時白化、瓶坯再加熱時表面結(jié)晶白化、拉伸吹塑時取向結(jié)晶白化。...[查看詳情]
2019-06-24由于藥品成分復(fù)雜、性能各異、儲藏條件苛刻,對藥用塑料瓶的藥企也更加嚴(yán)格。相關(guān)部門針對口服液體制劑制定了標(biāo)準(zhǔn),具體口服液體藥用塑料瓶技術(shù)要求細(xì)節(jié)。...[查看詳情]
2019-06-24HDPE瓶體發(fā)暗主要是由于HDPE材料分解和結(jié)晶度較高引起的。當(dāng)HDPE處于無定型狀態(tài)時,它是半透明的。在80-250℃之間,HDPE材料將產(chǎn)生結(jié)晶,在180℃左右結(jié)晶速度最大;結(jié)晶同粘度也有關(guān)系,粘度越...[查看詳情]
2019-06-23用一步法生產(chǎn)的PET瓶主要是機械原因,對兩步法,如果瓶口部位有一定比例的晶體存在,則整體體系的強度會增高,可保證瓶口結(jié)晶時不變形;注塑瓶坯時瓶口的冷卻時間最長,結(jié)晶度很難超過3%。同時...[查看詳情]
2019-06-23PET瓶中乙醛的含量將直接影響藥品質(zhì)量,乙醛是由于PET分子的分解而產(chǎn)生的,這個過程需要時間和溫度,時間越長,溫度越高,分解越嚴(yán)重。PET分子在290度開始分解,所以在瓶坯的成型過程中,熔料溫...[查看詳情]
2019-06-22PET瓶生產(chǎn)工藝條件首先是潔凈生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定對口服固體和液體藥用PET瓶生產(chǎn)區(qū)域達到與所包裝的藥品身產(chǎn)相同的結(jié)晶度,潔凈區(qū)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等必須按照管理辦法的規(guī)定進行管理...[查看詳情]
2019-06-19