免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
24 藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則——口服固體藥用塑料瓶系統(tǒng)及組件適用于以高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等為主要原料的瓶,以高密度聚乙烯、聚丙烯、低密度聚乙烯 等為主要原料的瓶蓋(可添...[查看詳情]
2024-11-05在當(dāng)今醫(yī)藥包裝領(lǐng)域,確保藥品的安全性和有效性是至關(guān)重要的。作為關(guān)鍵的一部分,包括瓶蓋在內(nèi)的包裝材料必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),以保障藥品質(zhì)量和患者健康,要求符合FDA美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)高密度聚乙...[查看詳情]
2024-11-05CDE發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第46號)[查看詳情]
2024-11-04在制藥行業(yè)中,藥用瓶的選擇直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和使用便利性??诜后w藥物的包裝,尤其是在制劑領(lǐng)域,常常需要權(quán)衡不同材料的優(yōu)缺點(diǎn)。高密度聚乙烯(HDPE)瓶和玻璃瓶是兩種常見的藥...[查看詳情]
2024-11-04隨著生物制藥技術(shù)的發(fā)展,單克隆抗體藥物在治療癌癥、自身免疫性疾病等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。而對于這類生物制劑的包裝要求尤為嚴(yán)格,以確保藥品的穩(wěn)定性和安全性。COP西林瓶作為一種優(yōu)異的包裝...[查看詳情]
2024-11-01金秋十月,石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司以一種獨(dú)特而莊重的方式,凝聚團(tuán)隊(duì)信念,追尋歷史足跡。2024年10月27日,70余名鑫富達(dá)人,在總裁王錦君的帶領(lǐng)下,踏上了一場意義非凡的西柏坡徒步之旅,...[查看詳情]
2024-10-30在現(xiàn)代市場中,包裝不僅僅是保護(hù)產(chǎn)品的外殼,更是消費(fèi)者安全的重要保障。特別是在涉及兒童和老年人使用的產(chǎn)品時,如何確保包裝既安全又便捷成為了設(shè)計(jì)的重要考量。ISO 8317標(biāo)準(zhǔn)便是為解決這一問...[查看詳情]
2024-10-302020版藥典通則0821重金屬檢查法本法所指的重金屬系指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)。[查看詳情]
2024-10-29口服液體制劑是將湯劑進(jìn)一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的,它是湯劑、糖漿劑和注射劑三種劑型相結(jié)合的一種新劑型。這種劑型有什么特點(diǎn)對口服液瓶又有哪些要求呢?...[查看詳情]
2024-10-29在當(dāng)今充滿多樣化健康產(chǎn)品的市場中,藥品包裝的設(shè)計(jì)至關(guān)重要。玻璃瓶配備28mm兒童安全蓋,作為一種創(chuàng)新的包裝解決方案,不僅僅是簡單的容器,更是對消費(fèi)者健康和安全的全方位保障。...[查看詳情]
2024-10-28在現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域,藥品的安全性和穩(wěn)定性是患者健康的重要保障。而COP瓶(環(huán)烯烴聚合體藥用塑料瓶)作為一種功能性卓越的塑料包裝容器,正日益成為高附加值藥物、高PH值藥物以及蛋白類藥物等特定...[查看詳情]
2024-10-25在口服固體藥品的生產(chǎn)與儲存過程中,保持藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性是至關(guān)重要的。而口服固體藥用聚丙烯防潮組合瓶蓋作為關(guān)鍵的包裝組件之一,扮演著保護(hù)藥品免受濕氣和潮濕環(huán)境侵害的重要角色。為此,...[查看詳情]
2024-10-24藥典2020版通則1421滅菌法通則介紹的常用滅菌方法,可用于制劑、原料、輔料、醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期水平。...[查看詳情]
2024-10-23藥用瓶蓋作為藥品包裝的重要組成部分,對于包裝的整體密封性起著非常關(guān)鍵的作用。28mm口服液體安全蓋是一種帶有兒童防護(hù)功能的特殊蓋子,主要是為了防止兒童隨意開啟包裝誤食藥品,被廣泛應(yīng)用于...[查看詳情]
2024-10-23根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第八十七批參比制劑(見附件),現(xiàn)予以公示征求意見。...[查看詳情]
2024-10-22在藥品生產(chǎn)和流通中,包裝不僅僅是保護(hù)藥物的外層,更是保障藥物穩(wěn)定性和有效性的關(guān)鍵因素。隨著制藥行業(yè)的發(fā)展,越來越多具有特殊性能的藥物需要更加先進(jìn)的包裝材料來確保其質(zhì)量,其中,COP西...[查看詳情]
2024-10-22注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究一般應(yīng)參照本指導(dǎo)原則開展研究,還應(yīng)參照《化學(xué)藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿...[查看詳情]
2024-10-21在制藥行業(yè)中,口服液體藥用高密度聚乙烯(HDPE)瓶因其優(yōu)良的物理化學(xué)特性而被廣泛應(yīng)用。然而,確保這些包裝材料的安全性和穩(wěn)定性至關(guān)重要,其中脫色試驗(yàn)就是評估其適用性的重要環(huán)節(jié)之一。本文...[查看詳情]
2024-10-21CDE發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問答,《藥品上市后變更管理辦法(試行)》要求原料藥變更實(shí)施前,原料藥登記人應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時通知相關(guān)制劑持有人...[查看詳情]
2024-10-18干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。在國家政策的支持和先進(jìn)技術(shù)的推動下,越來越多的干細(xì)胞新藥將不斷涌現(xiàn),為廣大患者帶來福音。同時,COP瓶等新型醫(yī)療包裝材料的出現(xiàn),也為干細(xì)胞...[查看詳情]
2024-10-18