免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
在口服液制劑包裝領(lǐng)域,聚丙烯(PP)、高密度聚乙烯(HDPE)和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)三大主流材質(zhì)的選擇需綜合考量材料性能、藥品特性及政策導(dǎo)向。...[查看詳情]
2025-04-17CDE發(fā)布重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與解答(征求意見稿)[查看詳情]
2025-04-172020版藥典9104近紅外分光光度法指導(dǎo)原則近紅外分光光度法系通過測定物質(zhì)在近紅外光譜區(qū)(波長范圍約在780~2500nm,按波數(shù)計(jì)約為12800~4000cm-)的特征光譜并利用化學(xué)計(jì)量學(xué)方法提取相關(guān)信息,對(duì)物...[查看詳情]
2025-04-16細(xì)胞與基因治療(CGT)正引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)的革新浪潮,其核心載體如AAV病毒(腺相關(guān)病毒)和外泌體在遺傳病治療、腫瘤免疫等領(lǐng)域的應(yīng)用呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。然而,這類生物活性物質(zhì)對(duì)存儲(chǔ)條件的嚴(yán)苛要求...[查看詳情]
2025-04-16環(huán)烯烴共聚物(COP)西林瓶憑借其深低溫耐受性(-80℃至-196℃)與超高化學(xué)惰性,成為外泌體、病毒載體及細(xì)胞基因治療藥物(如CAR-T制劑)的關(guān)鍵包裝方案,全面滿足《中國藥典》與FDA 21 CFR對(duì)...[查看詳情]
2025-04-11口服液體藥用高密度聚乙烯(HDPE)瓶的壁厚設(shè)計(jì)與阻濕性能直接關(guān)聯(lián)藥品穩(wěn)定性,其技術(shù)指標(biāo)需嚴(yán)格遵循《中國藥典》及《藥品包裝材料與容器管理辦法》(YBB標(biāo)準(zhǔn)),在材料科學(xué)與政策規(guī)范間建立精...[查看詳情]
2025-04-102020版藥典9402生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則穩(wěn)定性試驗(yàn)是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)星研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期制定的依據(jù),為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運(yùn)...[查看詳情]
2025-04-09COP西林瓶作為一種由環(huán)烯烴聚合物 制成的高性能塑料瓶,因其優(yōu)異的透明度、化學(xué)穩(wěn)定性和低蛋白吸附性,被廣泛應(yīng)用于生物藥、抗癌藥及高精度劑量藥物的包裝。然而,其性能不僅取決于瓶體本身,其...[查看詳情]
2025-04-092020版藥典1142熱原檢查法本法系將一定劑量的供試品,靜脈注入家免體內(nèi),在規(guī)定時(shí)間內(nèi),觀察家兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。...[查看詳情]
2025-04-08藥用防潮瓶蓋的性能核心在于基礎(chǔ)材料對(duì)水蒸氣的阻隔能力,高密度聚乙烯(HDPE)與聚丙烯(PP)憑借其優(yōu)異的物理化學(xué)特性,成為行業(yè)首選。兩類材料的設(shè)計(jì)與應(yīng)用需緊密結(jié)合藥品特性及國家監(jiān)管要求...[查看詳情]
2025-04-082020版藥典9103藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質(zhì)吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的固體原料藥,試驗(yàn)結(jié)果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯...[查看詳情]
2025-04-07口服液藥用聚丙烯壓旋蓋的密封性、安全性及政策合規(guī)性解析密封性與失水率控制:材料與結(jié)構(gòu)的科學(xué)適配聚丙烯壓旋蓋通過雙層復(fù)合結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)高效密封:內(nèi)蓋采用耐高溫高壓的聚丙烯(PP),確保滅菌后...[查看詳情]
2025-04-072020版藥典9102 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則,本原則用于指導(dǎo)化學(xué)合成的原料藥及其制劑的雜質(zhì)分析,并供藥品研究、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草和修訂參考。本原則不涵蓋生物/生物技術(shù)制品、肽、寡聚核苷酸、放...[查看詳情]
2025-04-03在醫(yī)藥領(lǐng)域,包裝容器的選擇直接影響藥物穩(wěn)定性與患者用藥安全。隨著生物制劑、單抗藥物等高端療法的興起,一種名為環(huán)烯烴聚合物(COP)西林瓶的包裝材料正成為行業(yè)新寵。它不僅滿足FDA等嚴(yán)苛標(biāo)...[查看詳情]
2025-04-032020版藥典9106 基于基因芯片的藥物評(píng)價(jià)技術(shù)與方法指導(dǎo)原則[查看詳情]
2025-04-02滴眼劑瓶作為眼部給藥的重要工具,其質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的視力健康與安全。根據(jù)YBB00062002-2015《低密度聚乙烯滴眼劑瓶》標(biāo)準(zhǔn)。[查看詳情]
2025-04-022020版藥典0982 粒度和粒度分布測定法本法用于測定原料藥和藥物制劑的粒子大小或粒度分布。其中第一法、第二法用于測定藥物制劑的粒子大小或限度,第三法用于測定原料藥或藥物制劑的粒度分布。...[查看詳情]
2025-04-01口服液瓶作為現(xiàn)代醫(yī)藥包裝體系中的重要組成部分,其設(shè)計(jì)與應(yīng)用充分體現(xiàn)了制藥工業(yè)的人性化考量。這類容器主要采用聚丙烯(PP)和高密度聚乙烯(HDPE)兩類高分子材料制造,兩者在物理特性、加工...[查看詳情]
2025-04-01藥典委發(fā)布普魯蘭多糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿(第二次)[查看詳情]
2025-03-31在醫(yī)藥工業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下,全球固體藥物市場規(guī)模年均增長率達(dá)6.8%,其中片劑、膠囊劑占據(jù)約65%的市場份額。在此背景下,高密度聚乙烯(HDPE)包裝體系憑借其卓越的阻濕性能,成為保障奧美拉唑...[查看詳情]
2025-03-31