免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達到...[查看詳情]
泡騰片制劑2020藥典標(biāo)準(zhǔn)檢查法中泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機酸,遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片不得直接吞服。其原料藥物應(yīng)是易溶性的,加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。有機酸一般用枸椽酸...[查看詳情]
2020-11-03崩解時限檢查法系用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。...[查看詳情]
2020-11-02替硝唑陰道泡騰片本品含替硝唑(C8H13N3O4S)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。[查看詳情]
2020-10-28維生素C泡騰顆粒藥典標(biāo)準(zhǔn)維生素C泡騰顆粒Weishengsu C PaotengkeliVitamin C Effervescent Granules本品含維生素C(C6H8O6)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%~107.0%。[查看詳情]
2020-10-27酸雷尼替丁按雷尼替丁(C13H22N4O3S)計算,應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%?!拘誀睢勘酒窞榈S色顆粒,氣芳香,味微甜;遇水即呈泡騰狀【鑒別】(1)取本品適量(約相當(dāng)于雷尼替丁0.2g),置試管...[查看詳情]
2020-10-22阿司匹林泡騰片中阿司匹林(C9H8O4)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%,采用防潮包裝。[查看詳情]
2020-10-21兒童用品質(zhì)量安全形勢總體向好,但在校園跑道、兒童玩具、學(xué)生文具、校服等方面的質(zhì)量安全事件仍時有發(fā)生,引起社會關(guān)注。黨中央、國務(wù)院對此高度重視,要求切實加強兒童生活和學(xué)習(xí)用品的質(zhì)量監(jiān)...[查看詳情]
2020-10-19ICH藥品穩(wěn)定性研究的目的是建立,基于測試至少三個批次的藥品物質(zhì)穩(wěn)定性和評估信息(包括適當(dāng)?shù)慕Y(jié)果的物理、化學(xué)、生物和微生物試驗),未來一段重新測試適用于所有批次的藥物物質(zhì)在類似的情況下制...[查看詳情]
2020-10-15阿司匹林泡騰片,適應(yīng)癥為用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解輕至中度疼痛,如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、痛經(jīng)及關(guān)節(jié)痛等,該藥屬于泡騰制劑,應(yīng)選擇防潮類包裝。...[查看詳情]
2020-10-14對乙酰氨基酚泡騰片主要用于對乙酰氨基酚泡騰片,適應(yīng)癥為用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。該藥品選用防潮類...[查看詳情]
2020-10-13弱堿泡騰片包裝其原理與一般泡騰片防潮包裝基本類似,包裝特點主要體現(xiàn)在瓶蓋上,在瓶蓋上設(shè)有防盜圈瓶身瓶頸處設(shè)有瓶扣,防潮蓋上蓋時防盜圈會卡住,在打開時,防盜圈自動脫落,起到防盜效果。...[查看詳情]
2020-10-08中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則概述生物效應(yīng)檢測是利用藥物對試驗系所產(chǎn)生的生物效應(yīng),以生物統(tǒng)計為工具,運用特定的實驗設(shè)計,測定藥物有效性、安全性的一種方法,從而達到評價藥品質(zhì)量的作...[查看詳情]
2020-09-29兒童藥物研發(fā)研發(fā)中隨機對照臨床試驗(Randomized Controlled Trial, RCT)是一種采用隨機化分組方法并選擇合適對照設(shè)計的臨床試驗,在藥物臨床試驗中被普遍采用,作為評價藥物有效性的“金標(biāo)準(zhǔn)...[查看詳情]
2020-09-28我國兒童藥物研發(fā)中,及 時傳遞藥品監(jiān)管機構(gòu)對于新研究方法的考慮,配合 ICH E11 (R1)指南在我國落地實施,幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者 更好的理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則...[查看詳情]
2020-09-18基因治療產(chǎn)品穩(wěn)定性研究可參照《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和 ICH Q5C 的一般原則和相關(guān)要求進行,醫(yī)藥包裝容器和密閉系統(tǒng)一般包括原液、半成品(如有)、制劑的包裝容器,生產(chǎn)...[查看詳情]
2020-09-15鑫富達取得聚乙烯口服給藥器藥包材關(guān)聯(lián)審評登記號?。–DE)國家藥品監(jiān)督管理局藥物評審中心已公示!單位名稱:石家莊鑫富達醫(yī)藥包裝有限公司登記號:B20200000832產(chǎn)品名稱:聚乙烯口服給藥器。...[查看詳情]
2020-09-11醫(yī)藥包裝濕熱滅菌熱穿透試驗用于考察滅菌器和滅菌程序?qū)Υ郎缇a(chǎn)品的適用性,目的是確認產(chǎn)品內(nèi)部也能達到預(yù)定的滅菌溫度、滅菌時間或F0值。...[查看詳情]
2020-09-09近日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布2020年第22號文——關(guān)于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡稱“指導(dǎo)原則”)通告。...[查看詳情]
2020-08-31?注射劑的穩(wěn)定性研究是指無論使用何種設(shè)計方法,都需要進行終端滅菌產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究??疾旖K端滅菌工藝對產(chǎn)品穩(wěn)定性影響的指標(biāo)可包括有關(guān)物質(zhì)、含量、pH值、顏色以及產(chǎn)品的其它關(guān)鍵質(zhì)量屬性。...[查看詳情]
2020-08-28注射劑的穩(wěn)定性研究與包裝系統(tǒng)其中無論使用何種設(shè)計方法,都需要進行終端滅菌產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究??疾旖K端滅菌工藝對產(chǎn)品穩(wěn)定性影響的指標(biāo)可包括有關(guān)物質(zhì)、含量、pH值、顏色以及產(chǎn)品的其它關(guān)鍵質(zhì)...[查看詳情]
2020-08-27