免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
滅菌工藝的選擇一般按照滅菌工藝選擇的決策樹(詳見附件1)進(jìn)行,濕熱滅菌工藝是決策樹中首先考慮的滅菌方法。濕熱滅菌法是利用飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變...[查看詳情]
2020-08-26無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。從嚴(yán)格意義上講,無菌藥品應(yīng)不含任何活的微生物,但由于目前檢驗(yàn)手段的局限性,絕對無菌的...[查看詳情]
2020-08-20新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗(簡稱新冠疫苗)是預(yù)防和控制新冠病毒感染所致疾?。–OVID-19)的創(chuàng)新型疫苗。為了積極應(yīng)對新冠肺炎的疫情,加快相關(guān)疫苗的研發(fā),結(jié)合近期疫苗研發(fā)中出現(xiàn)的新問題、疫苗...[查看詳情]
2020-08-19新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗(簡稱新冠疫苗)是預(yù)防和控制新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19)的創(chuàng)新型疫苗。為了積極應(yīng)對COVID-19(國內(nèi)簡稱為新冠肺炎)的疫情,加快相關(guān)疫苗的研發(fā),特制定本技...[查看詳情]
2020-08-18據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局消息,由軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)及康希諾生物聯(lián)合申報(bào)的新冠疫苗專利申請,已被授予專利權(quán),這是我國首個(gè)新冠疫苗專利。...[查看詳情]
2020-08-17全球范圍內(nèi)現(xiàn)階段的新冠疫苗研發(fā)技術(shù)路線分為五大類:滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗(包括mRNA和DNA疫苗)和減毒疫苗。在剛剛結(jié)束的高瓴HCare全球健康產(chǎn)業(yè)峰會主論壇上,高...[查看詳情]
2020-08-11近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2019年度藥品審評報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)?!秷?bào)告》顯示,2019年國家藥監(jiān)部門持續(xù)推動藥品審評審批制度改革,優(yōu)化注冊管理體系,提高審評質(zhì)量,加快新藥好藥...[查看詳情]
2020-08-10新冠滅活疫苗是由完整病毒組成,通過理化方法滅活其致病性,仍然保持病毒的全部或部分免疫原性,通過滅活驗(yàn)證、提純等工藝過程制備候選疫苗。接種后病毒抗原可以刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答,產(chǎn)生抗體...[查看詳情]
2020-08-044月13日、4月27日、5月13日,繼武漢所研發(fā)的新冠滅活疫苗之后,北京科興中維生物技術(shù)有限公司、中國生物北京生物制品研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗相繼獲得臨床試...[查看詳情]
2020-08-03為指導(dǎo)我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(見附件)。...[查看詳情]
2020-07-23對藥品來說,包裝應(yīng)適用于其預(yù)期的臨床用途,并應(yīng)具備如下特性: 保護(hù)作用、相容性、安全性與功能性。相容性是藥品包裝必須具備的特性之一; 相容性研究則是證明包裝容器系統(tǒng)與藥品之間沒有發(fā)生嚴(yán)...[查看詳情]
2020-07-22為指導(dǎo)我國利妥昔單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)...[查看詳情]
2020-07-21醫(yī)藥包裝藥品相容性試驗(yàn)其中是通過遷移試驗(yàn)定性定量制劑產(chǎn)品中的浸出物,了解藥品在有效期內(nèi)浸出物的水平及變化趨勢,確定制劑產(chǎn)品在有效期內(nèi)最大的浸出物水平,并椐此進(jìn)行安全性評估。...[查看詳情]
2020-07-15醫(yī)藥包裝相容性研究通過遷移試驗(yàn)定性定量制劑產(chǎn)品中的浸出物,了解藥品在有效期內(nèi)浸出物的水平及變化趨勢,確定制劑產(chǎn)品在有效期內(nèi)最大的浸出物水平,并椐此進(jìn)行安全性評估。...[查看詳情]
2020-07-07?醫(yī)藥包裝相容性研究結(jié)果分析其中可提取物是在實(shí)驗(yàn)室條件下從包裝材料中強(qiáng)力提取出的成分,其通常為包裝材料的組成成分或是組分的降解產(chǎn)物,由可提取物信息發(fā)現(xiàn)并量化潛在的浸出物。浸出物則是...[查看詳情]
2020-07-06通常根據(jù)醫(yī)藥包裝容器系統(tǒng)的安全性要求,由安全性閾值( safety concern threshold,SCT) 或每日允許最大暴露量( permitted daily exposure,PDE; 如某浸出物的毒性已知,可以得到明確的 PDE) 計(jì)...[查看詳情]
2020-06-28端午節(jié)放假的通知[查看詳情]
2020-06-25醫(yī)藥包裝與藥品相容性研究所用的分析方法是指可提取物/浸出物是化學(xué)物質(zhì),為有機(jī)物或是無機(jī)物,主要是包裝材料的組成成分及其降解產(chǎn)物,也可能是組分及其降解產(chǎn)物與其他成分反應(yīng)生成的反應(yīng)產(chǎn)物...[查看詳情]
2020-06-23醫(yī)藥包裝與藥品相容性提取試驗(yàn)是指采用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進(jìn)行的提取研究,目的是通過提取試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)并量化潛在的浸出物,并由提取試驗(yàn)中獲得的可提取物種類(包裝材料...[查看詳情]
2020-06-22醫(yī)藥包裝與藥品相容性研究主要由以下 6 個(gè)方面組成:① 確定直接接觸藥品的包裝組件,特別是關(guān)鍵包裝組件(與藥品發(fā)生相互作用可能性較大,或?qū)颊呖赡墚a(chǎn)生安全性影響的包裝組件),包括直接與藥...[查看詳情]
2020-06-18